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経皮的冠動脈インターベンション後の患者に対する二次予防としての腎交感神経の除神経。 (RSD4CHD2PRE)

2012年11月21日 更新者:Qijun Shan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

経皮的冠動脈インターベンション後の患者の二次予防法としての経皮的カテーテルによる腎交感神経除神経の安全性と有効性の研究。

腎交感神経除神経(RSD)が、経皮的冠動脈インターベンション後の患者における全死因死亡率と複合心血管イベント(狭心症、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンションの繰り返しおよび冠動脈バイパス移植を含む)の再発率を低下させるかどうかを研究する( PCI)。 RSD が冠状動脈性心疾患の危険因子を軽減できるかどうかに加えて。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

冠状動脈性心疾患は世界中で主な死因となっており、年間720万人以上が死亡しています。 冠状動脈性心疾患の二次予防の主な対策は、薬物療法の最適化とライフスタイルの変更です。 アスピリン、ベータ受容体遮断薬、脂質調節薬(主にスタチン、一部フィブラート系)、血管アンジオテンシン変換酵素阻害薬などの薬物療法を最適化します。 しかし、冠状動脈性心疾患の二次予防の状況は満足できるものではありません。 EuroASPIRE IIIの調査では、冠状動脈性心疾患の一次または二次予防に効果的な薬剤が使用されているにもかかわらず、高血糖、高血圧、高コレステロール、肥満などの冠状動脈性心疾患の危険因子は依然として十分に管理されていないことが判明しました。 同時に、交感神経の活性化は冠状動脈性心疾患の発症に極めて重要な役割を果たしており、急性心筋梗塞後の高い交感神経活性は悪性不整脈や心不全と密接に関係しています。 最近、多くの臨床研究により、カテーテルによる腎交感神経除神経(RSD)が、血圧の大幅な低下、左心室肥大の軽減、耐糖能および睡眠時無呼吸の重症度の改善に安全に使用できることが検証されました。 同時に、筋肉および全身の交感神経活動(MSNA)の顕著な低下が明らかであり、腎臓および全身へのノルエピネフリンの波及が減少します。 高血圧、糖尿病、高ノルアドレナリン濃度、閉塞性睡眠時無呼吸症候群はすべて、冠状動脈性心疾患の発症と再発の危険因子として認識されています。 そこで我々は、RSDが冠状動脈性心疾患の危険因子を低減できるかどうかに加え、PCI後の患者における心血管イベントの複合体の死亡率と再発率を低減できるかどうかを実証するために、このランダム化並行対照臨床研究を計画した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 主任研究者:
          • Chun Chen, Professor
        • 副調査官:
          • Weichong Qian, Professor
        • 副調査官:
          • Min Qiu, Doctor
        • 主任研究者:
          • Zhijian Yang, Professor
        • 主任研究者:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • 副調査官:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • 副調査官:
          • Jie Gen, Master
        • 副調査官:
          • Zhongxia Zhou, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 個人の年齢は18歳以上75歳以下です。
  2. この人には冠動脈性心疾患の明らかな病歴があり、経皮的冠動脈インターベンションを受ける必要があります。
  3. 血圧 >115/75mmHg。
  4. 個人の心機能はⅠ~Ⅲレベル(NYHA)
  5. 個人はすべての研究手順を実行することに同意し、この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。

除外基準:

  1. この個人は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っており、血圧の低下は危険であると考えられます。
  2. -腎動脈狭窄を経験している、またはバルーン血管形成術やステント留置術などの腎動脈介入の既往歴がある。 または、片側に二重腎動脈がある、腎動脈の長さが2cm以下、直径が4mm以下、開始部の歪みなど、腎動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)検査で不適格な条件がある場合。
  3. 個人の推定糸球体濾過量 (eGFR) は 45mL/分/1.73m2 未満であり、 MDRD計算を使用します。
  4. 個人は急性心不全を患っています。
  5. スクリーニング来院後3か月以内に脳血管障害を経験している、または血管内血栓症または不安定プラークが確認された広範囲のアテローム性動脈硬化症を患っている。
  6. 副鼻腔炎症候群を経験している人。
  7. 研究者が参加者または研究の安全性および/または有効性に悪影響を与える可能性があると判断した重篤な病状を患っている患者(臨床的に重大な末梢血管疾患、腹部大動脈瘤、血小板減少症などの出血性疾患を有する患者) 、血友病、または重度の貧血、または心房細動などの不整脈)。
  8. 個人は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 [妊娠の可能性のある女性参加者は、治療前に血清または尿のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査が陰性でなければなりません。
  9. 薬物使用またはアルコール依存症の既知の未解決の病歴があり、指示を理解または従う能力が不足している、または研究の追跡要件に従う可能性が低い、または遵守できない。
  10. 個人は現在、別の治験薬または治験機器の治験に登録しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:RSD+PCI+医学
対象基準を満たすランダム化された CHD 患者 300 名を募集します。 最初に経皮的冠動脈インターベンションを受け、次に腎動脈血管造影手順を実行して解剖学的構造を確認します。 腎動脈が包含基準を満たしている場合は、腎交感神経を除神経します。 腎交感神経の除神経後は、従来の冠状動脈性心疾患の二次予防が推奨されます。 最後に、6か月ごとのクリニックフォローアップと3か月ごとの電話フォローアップ(合計24か月)を実施します。
腎動脈の位置を特定し、アクセスしやすさとRSDへの適切性を評価するために、造影腎血管造影が行われました。 解剖学的構造が許容可能であるとみなされると、内部灌流高周波アブレーションカテーテル(Celcius Thermocool、Biosense Webster、Diamond Bar、California)を各腎動脈に導入した。 次に、腎動脈狭窄の可能性を最小限に抑えるために、腎動脈内で周方向に長手方向に千鳥状にエネルギーを送達できるように操作しました。 10 Wで1分間、約6〜9回のアブレーションを両方の腎動脈で実行しました。 アブレーション中、カテーテル システムは先端の温度とインピーダンスを監視し、所定のアルゴリズムに応じて高周波エネルギーの供給を変更しました。
他の名前:
  • 腎交感神経除神経
  • 腎除神経
  • 腎アブレーション
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、CHD で見られる心臓の狭窄した冠動脈を治療するために使用される非外科的処置です。 PCI中、心臓専門医は、カテーテル上の収縮したバルーンまたはその他のデバイスを、鼠径大腿動脈または橈骨動脈から血管を通して、心臓の閉塞部位に到達するまで送り込みます。 カテーテルの挿入をガイドするために X 線画像が使用されます。 閉塞部分ではバルーンを膨らませて動脈を広げ、血液が流れるようにします。 動脈を永続的に広げるために、閉塞部位にステントが留置されることがよくあります。
他の名前:
  • 経皮的冠動脈インターベンション
プラセボコンパレーター:PCI+医療
また、対象基準を満たすランダム化された CHD 患者 300 名を募集します。 2 つのグループ間には、年齢、性別、人種、過去の病歴、個人歴などに大きな違いはありません。 このグループでは、最初に経皮的冠動脈インターベンションを実施し、次に RSD+PCI+薬物グループと同様に冠状動脈性心疾患の従来の二次予防を行います。 第三に、6か月ごとのクリニックフォローアップと3か月ごとの電話フォローアップ(合計24か月)を実施します。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、CHD で見られる心臓の狭窄した冠動脈を治療するために使用される非外科的処置です。 PCI中、心臓専門医は、カテーテル上の収縮したバルーンまたはその他のデバイスを、鼠径大腿動脈または橈骨動脈から血管を通して、心臓の閉塞部位に到達するまで送り込みます。 カテーテルの挿入をガイドするために X 線画像が使用されます。 閉塞部分ではバルーンを膨らませて動脈を広げ、血液が流れるようにします。 動脈を永続的に広げるために、閉塞部位にステントが留置されることがよくあります。
他の名前:
  • 経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:24ヶ月
PCI後の患者の全死因死亡率に対する腎交感神経除神経(RSD)の影響を研究すること
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復性狭心症
時間枠:24ヶ月
患者における心筋虚血の以前の症状が追跡調査中に再発または悪化した、または術前と比較してECG STセグメントが低下した、または抗狭心症薬の用量を増やす必要がある。
24ヶ月
心筋梗塞
時間枠:24ヶ月
症状、心電図、心筋マーカーの変化によって診断できます。
24ヶ月
再び血管が再開通
時間枠:24ヶ月
追跡調査中に冠動脈造影検査で新たな狭窄が示され、患者は再び PCI または冠動脈バイパス移植術 (CABG) を必要とします。
24ヶ月
慢性心不全
時間枠:24ヶ月
RSD が患者の心臓機能を改善できるかどうかを研究する。 そしてNYHA分類、BNP、心エコー検査によって判定されます。
24ヶ月
不整脈
時間枠:24ヶ月
経過観察中に新たな不整脈が発見された場合は、記録されます。 患者には狼狽、動悸、めまい、黒内障、失神などの症状が現れる場合があり、これらは心電図やホルター心電図によって診断できます。
24ヶ月
脳卒中
時間枠:24ヶ月
経過観察中に新たな脳卒中が発生した場合は記録されます。 そして、症状、頭部CTまたはMRIによって診断できます。
24ヶ月
血圧
時間枠:24ヶ月
外来血圧で測定できる高血圧患者の血圧に対する腎交感神経の除神経の影響を研究する。
24ヶ月
血糖
時間枠:24ヶ月
RSDが糖尿病患者の血糖値とインスリン抵抗性を低下させることができるかどうかを研究するため。 空腹時血糖、糖化ヘモグロビン、空腹時インスリンによって測定されます。
24ヶ月
腎機能
時間枠:24ヶ月
RSDが患者の腎機能を改善できるかどうかを研究する。腎機能は尿アルブミン、クレアチニン、尿素窒素レベルによって測定される。
24ヶ月
脈波伝播速度
時間枠:24ヶ月
RSDが患者の血管の弾力性を改善できるかどうかを研究するために、脈波伝播速度(PWV)が実行されます。
24ヶ月
生活の質
時間枠:24ヶ月
36 項目の短形式 (SF-36) による生活の質健康調査アンケートは、患者の生活の質を調査するために追跡調査中に実施されます。
24ヶ月
服薬遵守
時間枠:24ヶ月
患者の服薬アドヒアランスを調査するために、追跡調査中に患者が使用した薬の種類、用量、使用時間を記録します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月21日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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