Denervação Simpática Renal como Prevenção Secundária para Pacientes Após Intervenção Coronária Percutânea. (RSD4CHD2PRE)
21 de novembro de 2012 atualizado por: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Estudo de Segurança e Efetividade da Denervação Simpática Renal Percutânea por Cateter como Método de Prevenção Secundária para Pacientes Após Intervenção Coronária Percutânea.
Estudar se a denervação simpática renal (DSR) reduzirá a mortalidade por todas as causas e a taxa de recorrência de um composto de evento cardiovascular (incluindo angina, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea repetida e cirurgia de revascularização do miocárdio) em pacientes após intervenção coronária percutânea ( PCI).
Além de saber se RSD pode reduzir os fatores de risco para doença cardíaca coronária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária é a principal causa de morte em todo o mundo, contribuindo para mais de 7,2 milhões de mortes anualmente.
As principais medidas de prevenção secundária da doença coronariana são a otimização da terapia medicamentosa e a mudança do estilo de vida.
otimização da terapia medicamentosa, incluindo aspirina, bloqueadores dos receptores beta, drogas reguladoras de lipídios (principalmente estatinas, uma pequena parte dos fibratos) e inibidores da enzima conversora de angiotensina vascular.
No entanto, a situação para prevenção secundária de doença cardíaca coronária não é satisfatória.
A pesquisa EuroASPIRE III descobriu que, apesar do medicamento eficaz usado na prevenção primária ou secundária da doença coronariana, os fatores de risco da doença coronariana, como glicose alta no sangue, hipertensão, colesterol alto e obesidade, ainda são mal controlados.
Ao mesmo tempo, a ativação simpática desempenha um papel extremamente importante no desenvolvimento da doença coronariana, e a alta atividade simpática após o infarto agudo do miocárdio está intimamente relacionada à arritmia maligna e à insuficiência cardíaca.
Recentemente, muitas pesquisas clínicas verificaram que a denervação simpática renal (DSR) baseada em cateter pode ser usada com segurança para reduzir substancialmente a pressão arterial, reduzir a hipertrofia ventricular esquerda, melhorar a tolerância à glicose e a gravidade da apnéia do sono.
Simultaneamente, uma redução acentuada na atividade do nervo simpático muscular e de corpo inteiro (MSNA) é aparente, com uma diminuição no transbordamento de norepinefrina renal e de corpo inteiro.
Hipertensão, diabetes, alto nível de norepinefrina e apnéia obstrutiva do sono são fatores de risco reconhecidos para o desenvolvimento e recorrência de doença coronariana.
Assim, desenhamos este estudo clínico randomizado de controle paralelo para demonstrar se a DSR pode reduzir a mortalidade e a taxa de recorrência de um composto de evento cardiovascular em pacientes após ICP, além de se a DSR pode reduzir os fatores de risco para doença coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Investigador principal:
- Chun Chen, Professor
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Subinvestigador:
- Weichong Qian, Professor
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Subinvestigador:
- Min Qiu, Doctor
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Investigador principal:
- Zhijian Yang, Professor
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Investigador principal:
- Xiujuan Zhou, Professor
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Subinvestigador:
- Zhenhua Dai, Doctor
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Subinvestigador:
- Jie Gen, Master
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Subinvestigador:
- Zhongxia Zhou, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo tem ≥ 18 e ≤75 anos de idade.
- O indivíduo tem histórico claro de doença coronariana e precisa ser submetido a intervenção coronária percutânea.
- Pressão arterial >115/75mmHg.
- A função cardíaca do indivíduo está entre o nível Ⅰ~Ⅲ (NYHA)
- O indivíduo concorda em realizar todos os procedimentos do estudo e é competente e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa para a qual a redução da pressão arterial seria considerada perigosa.
- O indivíduo apresentou estenose da artéria renal ou história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent. ou condições inelegíveis através da inspeção de angiotomografia computadorizada (CTA) da artéria renal, como artéria renal dupla de um lado, comprimento da artéria renal ≤ 2 cm, diâmetro ≤ 4 mm e distorção na seção inicial.
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
- O indivíduo tem insuficiência cardíaca aguda.
- O indivíduo sofreu um acidente vascular cerebral dentro de 3 meses da visita de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis.
- O indivíduo experimentou a síndrome do seio doente.
- O indivíduo tem qualquer condição médica grave que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança e/ou a eficácia do participante ou do estudo (ou seja, pacientes com doença vascular periférica clinicamente significativa, aneurisma da aorta abdominal, distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia , hemofilia ou anemia significativa ou arritmias, como fibrilação atrial).
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar. [Participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo no soro ou na urina antes do tratamento.]
- O indivíduo tem um histórico conhecido e não resolvido de uso de drogas ou dependência de álcool, não tem capacidade de compreender ou seguir instruções ou seria improvável ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.
- O indivíduo está atualmente inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RSD+PCI+Medicina
Vamos recrutar 300 pacientes com DCC randomizados que atendem aos critérios de inclusão.
Primeiro, submeta-se à intervenção coronária percutânea e, em seguida, realize o procedimento de angiografia da artéria renal para confirmar a anatomia.
Se a artéria renal atender aos critérios de inclusão, administre a denervação simpática renal.
Após a denervação simpática renal, recomenda-se a prevenção secundária tradicional da doença coronariana.
Por fim, realizaremos um acompanhamento clínico a cada seis meses e um acompanhamento telefônico a cada três meses (Total 24 meses).
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A angiografia renal contrastada foi realizada para localizar e avaliar as artérias renais quanto à acessibilidade e adequação para DSR.
Uma vez que a anatomia foi considerada aceitável, o cateter de ablação por radiofrequência irrigado internamente (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, Califórnia) foi introduzido em cada artéria renal.
em seguida, foi manobrado dentro da artéria renal para permitir o fornecimento de energia de maneira circunferencial e longitudinalmente escalonada para minimizar a chance de estenose da artéria renal.
Cerca de seis a nove ablações a 10 W por 1 min cada foram realizadas em ambas as artérias renais.
Durante a ablação, o sistema de cateter monitora a temperatura e a impedância da ponta, alterando o fornecimento de energia de radiofrequência em resposta a um algoritmo predeterminado.
Outros nomes:
A intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento não cirúrgico utilizado para tratar as artérias coronárias estenóticas do coração encontradas na DCC.
Durante a ICP, um cardiologista alimenta um balão esvaziado ou outro dispositivo em um cateter da artéria femoral inguinal ou da artéria radial até os vasos sanguíneos até atingirem o local do bloqueio no coração.
A imagem de raios X é usada para guiar a inserção do cateter.
No bloqueio, o balão é inflado para abrir a artéria, permitindo que o sangue flua.
Um stent é frequentemente colocado no local do bloqueio para abrir permanentemente a artéria.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PCI+medicina
Também recrutaremos 300 pacientes com CHD randomizados que atendem aos critérios de inclusão.
Não há diferenças significativas em idade, sexo, raça, história médica pregressa, história pessoal e assim por diante entre os dois grupos.
Neste grupo, realizaremos a intervenção coronária percutânea primeiro e, em seguida, aplicaremos a prevenção secundária tradicional da doença cardíaca coronária, assim como o grupo RSD+ICP+medicina.
Em terceiro lugar, realizaremos um acompanhamento clínico a cada seis meses e um acompanhamento telefônico a cada três meses (total de 24 meses).
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A intervenção coronária percutânea (ICP) é um procedimento não cirúrgico utilizado para tratar as artérias coronárias estenóticas do coração encontradas na DCC.
Durante a ICP, um cardiologista alimenta um balão esvaziado ou outro dispositivo em um cateter da artéria femoral inguinal ou da artéria radial até os vasos sanguíneos até atingirem o local do bloqueio no coração.
A imagem de raios X é usada para guiar a inserção do cateter.
No bloqueio, o balão é inflado para abrir a artéria, permitindo que o sangue flua.
Um stent é frequentemente colocado no local do bloqueio para abrir permanentemente a artéria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses
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Estudar o efeito da denervação simpática renal (DSR) na mortalidade por todas as causas em pacientes após ICP
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angina de peito recorrente
Prazo: 24 meses
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Sintomas prévios de isquemia miocárdica em pacientes recaíram ou agravaram durante o seguimento, ou segmento ST ECG deprimido em comparação com o pré-operatório, ou necessidade de aumentar a dose de antianginoso.
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24 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 24 meses
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Pode ser diagnosticada por sintomas, alterações no ECG e nos marcadores miocárdicos.
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24 meses
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Recanalização vascular novamente
Prazo: 24 meses
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A angiografia coronária mostra nova estenose durante o seguimento e os pacientes precisam novamente de ICP ou revascularização miocárdica.
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24 meses
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Falha crônica do coração
Prazo: 24 meses
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Estudar se o RSD pode melhorar a função cardíaca dos pacientes.
E será julgado pela classificação NYHA, BNP e ecocardiografia.
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24 meses
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Arritmia
Prazo: 24 meses
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Se uma nova arritmia for descoberta durante o acompanhamento, ela será registrada.
Os pacientes podem apresentar sintomas de afobação, palpitações, tonturas, amaurose, síncope e outros, que podem ser diagnosticados por ECG e Holter.
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24 meses
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AVC
Prazo: 24 meses
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Durante o acompanhamento, se ocorrer um novo AVC, ele será registrado.
E pode ser diagnosticado pelos sintomas, tomografia de crânio ou ressonância magnética.
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24 meses
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Pressão arterial
Prazo: 24 meses
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Estudar o efeito da denervação simpática renal sobre a pressão arterial em pacientes com hipertensão, que pode ser medida pela pressão arterial ambulatorial.
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24 meses
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Açúcar no sangue
Prazo: 24 meses
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A fim de estudar se o RSD pode reduzir o nível de açúcar no sangue e a resistência à insulina de pacientes diabéticos.
Será medido pela glicemia de jejum, hemoglobina glicada e insulina de jejum.
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24 meses
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Função renal
Prazo: 24 meses
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Estudar se a DSR pode melhorar a função renal dos pacientes, que será medida pelos níveis de albumina urinária, creatinina e nitrogênio ureico.
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24 meses
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 meses
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Para estudar se o RSD pode melhorar a elasticidade dos vasos sanguíneos dos pacientes, uma velocidade de onda de pulso (PWV) será realizada.
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24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses
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O questionário de qualidade de vida de 36 itens (SF-36) Health Survey Questionnaire será realizado durante o acompanhamento para estudar a qualidade de vida dos pacientes.
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24 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 24 meses
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Para estudar a adesão medicamentosa dos pacientes, registraremos o tipo, a dose e o tempo de uso dos medicamentos que os pacientes usaram durante o acompanhamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21012-SR-132
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