Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese szimpatikus denerváció, mint másodlagos megelőzés perkután koszorúér-beavatkozás után. (RSD4CHD2PRE)

2012. november 21. frissítette: Qijun Shan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Perkután katéteres vese szimpatikus denerváció, mint a perkután koszorúér-beavatkozás utáni másodlagos megelőzési módszer biztonságossági és hatékonysági vizsgálata.

Annak tanulmányozása, hogy a vese szimpatikus denerváció (RSD) csökkenti-e a szív- és érrendszeri események (beleértve az anginát, a szívinfarktust, az ismételt perkután koszorúér-beültetést és a koszorúér bypass graftot) minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitást és kiújulási arányt perkután koszorúér-beavatkozás után. PCI). Azon kívül, hogy az RSD csökkentheti-e a szívkoszorúér-betegség kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívkoszorúér-betegség a vezető halálok világszerte, évente több mint 7,2 millió halálozáshoz járul hozzá. A szívkoszorúér-betegség másodlagos megelőzésének fő intézkedései a gyógyszeres terápia optimalizálása és az életmód megváltoztatása. optimalizáló gyógyszeres terápia, beleértve aszpirint, béta-receptor-blokkolókat, lipidszabályozó gyógyszereket (főleg sztatinok, kis részben fibrátok) és vaszkuláris angiotenzin-konvertáló enzim gátlókat. A szívkoszorúér-betegség másodlagos megelőzésének helyzete azonban nem kielégítő. Az EuroASPIRE III felmérés szerint a szívkoszorúér-betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzésében alkalmazott hatékony gyógyszer ellenére a szívkoszorúér-betegség kockázati tényezői, mint például a magas vércukorszint, a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint és az elhízás, még mindig rosszul kontrolláltak. Ugyanakkor a szívkoszorúér-betegség kialakulásában rendkívül fontos szerepet játszik a szimpatikus aktiváció, az akut miokardiális infarktus utáni magas szimpatikus aktivitás pedig szorosan összefügg a malignus aritmiával és a szívelégtelenséggel. A közelmúltban számos klinikai kutatás igazolta, hogy a katéter alapú renalis szimpatikus denerváció (RSD) biztonságosan alkalmazható a vérnyomás jelentős csökkentésére, a bal kamrai hipertrófia csökkentésére, a glükóztolerancia javítására és az alvási apnoe súlyosságának javítására. Ezzel egyidejűleg az izomzat és az egész test szimpatikus idegi aktivitásának (MSNA) jelentős csökkenése látható, a vese és az egész test noradrenalin spilloverének csökkenésével. A magas vérnyomás, a cukorbetegség, a magas noradrenalinszint és az obstruktív alvási apnoe mind a szívkoszorúér-betegség kialakulásának és kiújulásának kockázati tényezői. Ezért ezt a randomizált párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálatot annak bemutatására tervezzük, hogy az RSD képes-e csökkenteni a szív- és érrendszeri események összetett halálozási arányát és kiújulási arányát a PCI utáni betegeknél, valamint hogy az RSD csökkentheti-e a szívkoszorúér-betegség kockázati tényezőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Chun Chen, Professor
        • Alkutató:
          • Weichong Qian, Professor
        • Alkutató:
          • Min Qiu, Doctor
        • Kutatásvezető:
          • Zhijian Yang, Professor
        • Kutatásvezető:
          • Xiujuan Zhou, Professor
        • Alkutató:
          • Zhenhua Dai, Doctor
        • Alkutató:
          • Jie Gen, Master
        • Alkutató:
          • Zhongxia Zhou, Master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egyén életkora ≥ 18 és ≤75 év.
  2. Az egyén egyértelműen koszorúér-betegségben szenved, és perkután koszorúér-beavatkozáson esett át.
  3. Vérnyomás > 115/75 Hgmm.
  4. Az egyén szívműködése Ⅰ~Ⅲ szint (NYHA) között van
  5. Az egyén beleegyezik, hogy minden vizsgálati eljárást elvégezzen, és hozzáértő és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az egyén hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved, amelynél a vérnyomás csökkenése veszélyesnek tekinthető.
  2. Az egyén veseartéria-szűkületet tapasztalt, vagy a kórelőzményében veseartéria-beavatkozás történt, beleértve a ballonos angioplasztikát vagy a stentelést. vagy nem alkalmas állapotok a veseartéria miatt. Számítógépes tomográfiás angiogram (CTA) vizsgálat, például kettős veseartéria az egyik oldalon, veseartéria hossza ≤ 2 cm, átmérője ≤ 4 mm, és torzulás a bevezető szakaszon.
  3. Az egyén becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD számítás segítségével.
  4. Az egyén akut szívelégtelenségben szenved.
  5. Az egyén a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül agyi érrendszeri balesetet szenvedett, vagy kiterjedt érelmeszesedésben szenved, dokumentált intravaszkuláris trombózissal vagy instabil plakkokkal.
  6. Egy személy beteg sinus szindrómát tapasztalt.
  7. Az egyénnek bármilyen súlyos egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő vagy a vizsgálat biztonságát és/vagy hatékonyságát (azaz klinikailag jelentős perifériás érbetegségben, hasi aorta aneurizmában, vérzési rendellenességben, például thrombocytopeniában szenvedő betegek hemofília vagy jelentős vérszegénység, vagy szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció).
  8. Az egyén terhes, szoptat vagy terhességet tervez. [A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben a kezelés előtt.]
  9. Az egyénnek ismert, megoldatlan kórtörténete van kábítószer-használattal vagy alkoholfüggőséggel, nem képes megérteni vagy követni az utasításokat, vagy valószínűtlen, vagy nem tud megfelelni a vizsgálati követési követelményeknek.
  10. Az egyén jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RSD+PCI+Orvostudomány
300 randomizált CHD-beteget fogunk toborozni, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Először végezzen perkután koszorúér beavatkozást, majd végezze el a veseartéria angiográfiás eljárását az anatómia megerősítésére. Ha a veseartéria megfelel a felvételi kritériumoknak, adjunk renalis szimpatikus denervációt. A vese szimpatikus denerváció után a szívkoszorúér-betegség hagyományos másodlagos prevenciója javasolt. Végül hathavonta klinikai ellenőrzést, háromhavonta telefonos ellenőrzést (összesen 24 hónapig) fogunk végezni.
Eljárás: RSD
Kontraszt vese angiográfiát végeztek a veseartériák lokalizálására és értékelésére az RSD számára való hozzáférhetőség és megfelelőség szempontjából. Miután az anatómiát elfogadhatónak ítélték, a belsőleg öblített rádiófrekvenciás ablációs katétert (Celcius Thermocool, Biosense Webster, Diamond Bar, California) vezették be minden veseartériába. majd a veseartérián belül manőverezték, hogy lehetővé tegyék az energia körkörös, hosszirányban lépcsőzetes szállítását, hogy minimalizálják a veseartéria szűkületének esélyét. Körülbelül hat-kilenc ablációt hajtottak végre 10 W-on 1 percig mindkét veseartériában. Az abláció során a katéterrendszer figyelte a hegy hőmérsékletét és impedanciáját, megváltoztatva a rádiófrekvenciás energiaszállítást egy előre meghatározott algoritmus szerint.
Más nevek:
  • vese szimpatikus denerváció
  • vese denerváció
  • vese abláció
Eljárás: PCI
A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) egy nem sebészeti eljárás, amelyet a szív stenotikus koszorúereinek kezelésére használnak CHD-ben. A PCI során a kardiológus egy leeresztett ballont vagy más eszközt táplál a katéteren az inguinalis femorális artériából vagy radiális artériából a vérereken keresztül egészen addig, amíg el nem érik a szív elzáródásának helyét. A röntgensugaras képalkotás a katéter befűzésének irányítására szolgál. Az elzáródásnál a ballon felfújódik, hogy kinyissa az artériát, lehetővé téve a vér áramlását. Az elzáródás helyére gyakran stentet helyeznek el, hogy véglegesen megnyissa az artériát.
Más nevek:
  • perkután koszorúér beavatkozás
Placebo Comparator: PCI+Orvostudomány
300 randomizált CHD-beteget is toborozunk, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Nincsenek szignifikáns különbségek a két csoport között életkor, nem, rassz, korábbi kórtörténet, személyes történelem stb. Ebben a csoportban először perkután koszorúér-beavatkozást végzünk, majd a szívkoszorúér-betegség hagyományos szekunder prevencióját végezzük, akárcsak az RSD+PCI+Gyógyász csoport. Harmadszor, hathavonta klinikai ellenőrzést, háromhavonta telefonos ellenőrzést fogunk végezni (összesen 24 hónap).
Eljárás: PCI
A perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) egy nem sebészeti eljárás, amelyet a szív stenotikus koszorúereinek kezelésére használnak CHD-ben. A PCI során a kardiológus egy leeresztett ballont vagy más eszközt táplál a katéteren az inguinalis femorális artériából vagy radiális artériából a vérereken keresztül egészen addig, amíg el nem érik a szív elzáródásának helyét. A röntgensugaras képalkotás a katéter befűzésének irányítására szolgál. Az elzáródásnál a ballon felfújódik, hogy kinyissa az artériát, lehetővé téve a vér áramlását. Az elzáródás helyére gyakran stentet helyeznek el, hogy véglegesen megnyissa az artériát.
Más nevek:
  • perkután koszorúér beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
A vese szimpatikus denerváció (RSD) hatásának tanulmányozása a PCI utáni betegek minden okból bekövetkezett halálozására
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő angina pectoris
Időkeret: 24 hónap
A myocardialis ischaemia korábbi tünetei az utánkövetés során relapszusos vagy súlyosbodó betegeknél, vagy a preoperatívhoz képest depressziós EKG ST-szegmens, vagy az antianginás gyógyszer adagjának emelésére van szükség.
24 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 24 hónap
Tünetek, EKG és szívizom markerek változásai alapján diagnosztizálható.
24 hónap
Ismét érrendszeri rekanalizáció
Időkeret: 24 hónap
A koszorúér angiográfia új szűkületet mutat a követés során, és a betegeknek ismét PCI vagy coronaria bypass graftolásra (CABG) van szükségük.
24 hónap
Krónikus szívelégtelenség
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az RSD javíthatja-e a betegek szívműködését. És ezt a NYHA osztályozás, a BNP és az echokardiográfia fogja megítélni.
24 hónap
Szívritmuszavar
Időkeret: 24 hónap
Ha a nyomon követés során új aritmiát fedeznek fel, azt rögzítik. A betegeknél előfordulhatnak zavartság, szívdobogásérzés, szédülés, amaurosis, ájulás stb., amelyek EKG-val és Holter-vizsgálattal diagnosztizálhatók.
24 hónap
Stroke
Időkeret: 24 hónap
A nyomon követés során, ha új stroke történt, azt rögzíteni kell. És tünetekkel, koponya CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizálható.
24 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 24 hónap
A vese szimpatikus denervációjának a vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, amely ambuláns vérnyomással mérhető.
24 hónap
Vércukor
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálatára, hogy az RSD csökkentheti-e a cukorbetegek vércukorszintjét és inzulinrezisztenciáját. Ezt az éhomi vércukorszint, a glikált hemoglobin és az éhomi inzulin szintjével mérik.
24 hónap
Veseműködés
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az RSD javíthatja-e a betegek veseműködését, amelyet a vizelet albumin-, kreatinin- és karbamid-nitrogénszintjével mérnek.
24 hónap
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálatára, hogy az RSD javíthatja-e a betegek vérereinek rugalmasságát, a pulzushullám sebességét (PWV) folytatják.
24 hónap
Életminőség
Időkeret: 24 hónap
Életminőség 36 tételből álló rövidített (SF-36) Egészségügyi Felmérés Kérdőíven kerül sor a nyomon követés során a betegek életminőségének vizsgálatára.
24 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 24 hónap
A betegek gyógyszer-adherenciájának vizsgálatához rögzítjük a nyomon követés során használt betegek típusát, dózisát és használati idejét.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21012-SR-132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel