新生儿输血相关炎症细胞因子和中性粒细胞胞外陷阱定量
2015年5月1日 更新者：University of Utah
新生儿输血相关炎症细胞因子和中性粒细胞胞外陷阱定量。
尽管新生儿护理取得了许多进展，但坏死性小肠结肠炎 (NEC) 仍然是早产儿发病率和死亡率的主要原因。 NEC 是新生儿重症监护病房中最常见的危及生命的胃肠道急症，影响 3.8% 至 13% 的极低出生体重 (VLBW) 婴儿 (1-3)。 最近，人们越来越关注早产儿“选择性”红细胞 (RBC) 输注与 NEC 的后续发展之间可能存在的关联 (4-9)。 在生理学基础上，已经提出了一些与输血相关的 NEC 的解释：1) 贫血的生理影响可以引发一系列事件，导致缺血性低氧血症粘膜肠道损伤，从而易患 NEC [10]； 2) 红细胞输注后内脏血流量增加，导致肠粘膜再灌注损伤。
目标 1。 本研究将按照当前贫血治疗临床指南的规定，量化在 NICU 中接受治疗的贫血婴儿在输注浓缩红细胞 (PRBC) 前后的炎性细胞因子谱，并前瞻性评估 NEC 的临床体征和症状每次输血事件后。
目标 2. 从输血前和输血后的血液样本中分离出的多形核白细胞 (PMN) 将在体外评估中性粒细胞胞外陷阱 (NET) 的形成。
目标 3. A) 确定红细胞输注前的严重贫血是否与肠道氧合受损有关，以及红细胞输注是否会暂时增加内脏氧合。 我们假设在血液动力学显着贫血的婴儿中，CSOR 在基线测量时会很低 (<0.75)，并且红细胞输注会暂时增加该特定婴儿组的肠道灌注。
B) 确定肠系膜局部氧合饱和度 (rSO2) 的改变是否可以预测 VLBW 婴儿 NEC 的发展。 我们假设，与输注红细胞后未发生 NEC 的婴儿获得的 CSOR 值相比，发生 NEC 的极低出生体重 (VLBW) 婴儿的总体脑内脏氧合比 (CSOR) 值将显着降低。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Primary Children's Medical Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住犹他大学 (UUMC)、初级儿童医疗中心 (PCMC) 和山间医疗中心 (IMC) 新生儿重症监护病房 (NICU) 的早产儿
描述
纳入标准：
- UUMC、PCMC 或 IMC 的 NICU 住院患者
- 出生时胎龄≤32周
- 出生体重≤1500克
- 年龄 ≤ 出生后 12 周
排除标准：
- 未经父母同意
- 多种先天异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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需要 PRBC 的婴儿
需要 PRBC 治疗与败血症、手术、NEC 或免疫异常无关的贫血的早产儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清细胞因子含量
大体时间：6小时
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血浆样本将通过 ARUP 实验和临床病理学研究所进行的多重夹心捕获测定法分析 13 种不同细胞因子的蛋白质含量。
检测的细胞因子和趋化因子包括：CD40 配体、干扰素-γ、白细胞介素 10、白细胞介素 12、白细胞介素 13、白细胞介素 1-β、白细胞介素 2、白细胞介素 2 受体、白细胞介素 4、白细胞介素 5 、白细胞介素 6、IL-8 和肿瘤坏死因子-α。
此外，我们将检测补体途径的成分，包括：补体替代途径中的总溶血性补体、C3a、C5a 和 FAB 片段。
输血前后的细胞因子蛋白水平将相互比较，并与 PRBC 样品细胞因子含量进行比较。
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6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NET 形成的评估
大体时间：6小时
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在通过阳性免疫选择去除血浆后，将从参与者的血液样本中分离出 PMN。
然后在标准条件下用 NET 诱导刺激物（如脂多糖或血小板活化因子）在体外刺激它们 1 小时，并通过共聚焦显微镜定性分析 NET 形成，并通过 ELISA 和/或组蛋白 H3 上清液含量定量分析 NET 形成免疫印迹。
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6小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑（TOI 大脑）和内脏（TOIabdo）区域的组织氧合指数（TOI）
大体时间：53小时
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将使用 NIRS 测量脑（TOI 脑）和内脏（TOIabdo）区域的组织氧合指数（TOI），并将值报告为 CSOR（TOIabdo/TOI 脑）。
在基线或 T0（PRBC 输注前）以及 RBC 输注期间（T1、T2、T3 和 T4）每小时的 30 分钟内，将连续记录测量值并获取数据点
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53小时
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肠系膜rSO2
大体时间：53小时
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确定肠系膜 rSO2 的改变是否可以预测 VLBW 婴儿 NEC 的发展。 为此，将在红细胞输注后的前 48 小时（T5 至 T16）内每 3 小时测量一次 TOI 和 CSOR，持续 30 分钟（表 1）。 通过在此时间范围内获得测量值，我们打算捕捉到该人群中发展 NEC 的最易感性时期。 |
53小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Wiedmeier, MD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blau J, Calo JM, Dozor D, Sutton M, Alpan G, La Gamma EF. Transfusion-related acute gut injury: necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates after packed red blood cell transfusion. J Pediatr. 2011 Mar;158(3):403-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.09.015. Epub 2010 Nov 10.
- Mally P, Golombek SG, Mishra R, Nigam S, Mohandas K, Depalhma H, LaGamma EF. Association of necrotizing enterocolitis with elective packed red blood cell transfusions in stable, growing, premature neonates. Am J Perinatol. 2006 Nov;23(8):451-8. doi: 10.1055/s-2006-951300. Epub 2006 Sep 28.
- Horbar JD, Badger GJ, Carpenter JH, Fanaroff AA, Kilpatrick S, LaCorte M, Phibbs R, Soll RF; Members of the Vermont Oxford Network. Trends in mortality and morbidity for very low birth weight infants, 1991-1999. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):143-51. doi: 10.1542/peds.110.1.143.
- Lemons JA, Bauer CR, Oh W, Korones SB, Papile LA, Stoll BJ, Verter J, Temprosa M, Wright LL, Ehrenkranz RA, Fanaroff AA, Stark A, Carlo W, Tyson JE, Donovan EF, Shankaran S, Stevenson DK. Very low birth weight outcomes of the National Institute of Child health and human development neonatal research network, January 1995 through December 1996. NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2001 Jan;107(1):E1. doi: 10.1542/peds.107.1.e1.
- Stoll BJ. Epidemiology of necrotizing enterocolitis. Clin Perinatol. 1994 Jun;21(2):205-18. doi: 10.1016/S0095-5108(18)30341-5.
- Christensen RD, Lambert DK, Henry E, Wiedmeier SE, Snow GL, Baer VL, Gerday E, Ilstrup S, Pysher TJ. Is "transfusion-associated necrotizing enterocolitis" an authentic pathogenic entity? Transfusion. 2010 May;50(5):1106-12. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02542.x. Epub 2009 Dec 29.
- Josephson CD, Wesolowski A, Bao G, Sola-Visner MC, Dudell G, Castillejo MI, Shaz BH, Easley KA, Hillyer CD, Maheshwari A. Do red cell transfusions increase the risk of necrotizing enterocolitis in premature infants? J Pediatr. 2010 Dec;157(6):972-978.e1-3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.054. Epub 2010 Jul 21.
- Singh R, Visintainer PF, Frantz ID 3rd, Shah BL, Meyer KM, Favila SA, Thomas MS, Kent DM. Association of necrotizing enterocolitis with anemia and packed red blood cell transfusions in preterm infants. J Perinatol. 2011 Mar;31(3):176-82. doi: 10.1038/jp.2010.145. Epub 2011 Jan 27.
- El-Dib M, Narang S, Lee E, Massaro AN, Aly H. Red blood cell transfusion, feeding and necrotizing enterocolitis in preterm infants. J Perinatol. 2011 Mar;31(3):183-7. doi: 10.1038/jp.2010.157. Epub 2011 Jan 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月22日
首次发布 (估计)
2012年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月1日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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