Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af transfusionsrelateret inflammatorisk cytokin og neutrofil ekstracellulær fælde hos nyfødte

1. maj 2015 opdateret af: University of Utah

Kvantificering af transfusionsrelateret inflammatorisk cytokin og neutrofil ekstracellulær fælde hos nyfødte.

På trods af mange fremskridt inden for neonatal pleje er nekrotiserende enterocolitis (NEC) fortsat en førende årsag til sygelighed og dødelighed blandt for tidligt fødte børn. NEC er den mest almindelige livstruende gastrointestinale nødsituation, man støder på på neonatal intensivafdeling, og rammer mellem 3,8 % og 13 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (1-3). På det seneste er interessen blevet intensiveret med hensyn til den mulige sammenhæng mellem "elektive" transfusioner af røde blodlegemer (RBC) hos for tidligt fødte spædbørn og den efterfølgende udvikling af NEC (4-9). På et fysiologisk grundlag er et par forklaringer på transfusionsassocieret NEC blevet foreslået: 1) den fysiologiske virkning af anæmi, der kan initiere en kaskade af hændelser, der fører til iskæmisk-hypoxæmisk slimhindeskade, der disponerer for NEC [10]; og 2) øget splanchnisk blodgennemstrømning efter RBC-transfusion, hvilket fører til reperfusionsskade af tarmslimhinden.

Mål 1. Denne undersøgelse vil kvantificere inflammatoriske cytokinprofiler hos anæmiske spædbørn passet på NICU før og efter transfusion med pakkede røde blodlegemer (PRBC), som dikteret af nuværende kliniske retningslinjer for behandling af anæmi, og prospektivt vurdere for kliniske tegn og symptomer på NEC efter hver transfusionsbegivenhed.

Formål 2. Polymorfonukleære leukocytter (PMN'er) isoleret fra blodprøverne før og efter transfusion vil blive vurderet in vitro for dannelse af neutrofile ekstracellulære fælder (NET).

Formål 3. A) At afgøre, om signifikant anæmi forud for en RBC-transfusion er forbundet med nedsat tarmiltning, og om en RBC-transfusion midlertidigt øger splanchnic oxygenation. Vi postulerer, at CSOR vil være lav (<0,75) ved baseline-måling hos spædbørn med hæmodynamisk signifikant anæmi, og at RBC-transfusion midlertidigt vil øge intestinal perfusion i den pågældende gruppe af babyer.

B) For at bestemme, om ændringer i mesenterisk regional oxygenationsmætning (rSO2) kan forudsige udviklingen af ​​NEC hos VLBW-spædbørn. Vi antager, at de samlede cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) værdier vil være signifikant lavere blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), der udvikler NEC, sammenlignet med CSOR-værdier opnået hos spædbørn, der ikke udvikler NEC efter RBC-transfusion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte spædbørn indlagt på University of Utah (UUMC), Primary Children's Medical Center (PCMC) og Intermountain Medical Centers (IMC) Neonatal Insive Care Unit (NICU'er)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på NICU på UUMC, PCMC eller IMC
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≤ 32 uger
  • Fødselsvægt ≤ 1500 gram
  • Alder ≤ 12 leveuger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forældresamtykke
  • Flere medfødte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn, der kræver PRBC'er
For tidligt fødte spædbørn, der kræver PRBC'er for anæmi, der ikke er relateret til sepsis, kirurgi, NEC eller immunologiske abnormiteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumcytokinindhold
Tidsramme: 6 timer
Plasmaprøver vil blive analyseret for proteinindholdet i 13 forskellige cytokiner via et multiplekset sandwich-indfangningsassay udført på ARUP Institute for Experimental and Clinical Pathology. De analyserede cytokiner og kemokiner vil omfatte: CD40-ligand, interferon-gamma, interleukin-10, interleukin-12, interleukin-13, interleukin-1-β, interleukin-2, interleukin-2-receptor, interleukin-4, interleukin-5 interleukin-6, IL-8 og Tumor Necrosis Factor-alfa. Derudover vil vi analysere komponenter af komplementvejen, herunder: totalt hæmolytisk komplement, C3a, C5a og FAB fragmenter i den alternative komplementvej. Cytokinproteinniveauer før og efter transfusion vil blive sammenlignet med hinanden og med PRBC-prøvens cytokinindhold.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af NET dannelse
Tidsramme: 6 timer
PMN'er vil blive isoleret fra deltagernes blodprøver efter fjernelse af plasmaet via positiv immunselektion. De vil derefter blive stimuleret in vitro med NET-inducerende stimuli såsom lipopolysaccharid eller blodpladeaktiverende faktor i 1 time under standardbetingelser og analyseret for NET-dannelse både kvalitativt via konfokal mikroskopi og kvantitativt via histon H3 supernatantindhold som bestemt ved ELISA og/eller western blotting.
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsiltningsindekser (TOI) af cerebrale (TOI hjerne) og splanchniske (TOIabdo) regioner
Tidsramme: 53 timer
Vævsiltningsindekser (TOI) af cerebrale (TOI hjerne) og splanchniske (TOIabdo) regioner vil blive målt ved hjælp af NIRS og værdierne rapporteret som CSOR (TOIabdo/TOI hjerne). Målinger vil blive registreret kontinuerligt og datapunkter opnået i 30 minutters perioder ved baseline eller T0 (før PRBC-transfusion) og hver time under RBC-transfusionen (T1, T2, T3 og T4)
53 timer
Mesenterisk rSO2
Tidsramme: 53 timer

For at bestemme, om ændringer i mesenterisk rSO2 kan forudsige udviklingen af ​​NEC hos VLBW-spædbørn.

Til dette formål vil TOI og CSOR blive målt hver 3. time i 30 minutters perioder i de første 48 timer efter RBC-transfusion (T5 til T16) (tabel 1). Ved at opnå målinger i løbet af denne tidsramme har vi til hensigt at fange perioden med størst modtagelighed for at udvikle NEC i denne population.

53 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Wiedmeier, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Abonner