Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка воспалительных цитокинов и нейтрофильных внеклеточных ловушек у новорожденных, связанных с переливанием крови

1 мая 2015 г. обновлено: University of Utah

Количественная оценка воспалительных цитокинов и нейтрофильных внеклеточных ловушек у новорожденных, связанных с переливанием крови.

Несмотря на многие достижения в неонатальной помощи, некротизирующий энтероколит (НЭК) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности среди недоношенных детей. НЭК является наиболее частым угрожающим жизни желудочно-кишечным расстройством, возникающим в отделениях интенсивной терапии новорожденных, которым страдают от 3,8% до 13% новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) (1–3). В последнее время усилился интерес к возможной связи между «элективными» переливаниями эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) у недоношенных детей и последующим развитием НЭК (4-9). На физиологической основе было предложено несколько объяснений НЭК, связанного с переливанием крови: 1) физиологическое воздействие анемии, которая может инициировать каскад событий, приводящих к ишемически-гипоксическому повреждению слизистой оболочки кишечника, предрасполагающему к НЭК [10]; и 2) усиление внутренностного кровотока после переливания эритроцитов, приводящее к реперфузионному повреждению слизистой оболочки кишечника.

Цель 1. В этом исследовании будет проведена количественная оценка профилей воспалительных цитокинов у младенцев с анемией, находящихся в отделении интенсивной терапии новорожденных, до и после переливания эритроцитарной массы (PRBC), в соответствии с текущими клиническими рекомендациями по лечению анемии, и проспективная оценка клинических признаков и симптомов НЭК. после каждого трансфузионного события.

Цель 2. Полиморфноядерные лейкоциты (PMN), выделенные из образцов крови до и после переливания, будут оцениваться in vitro на образование нейтрофильных внеклеточных ловушек (NET).

Цель 3. А) Определить, связана ли выраженная анемия, предшествующая переливанию эритроцитов, с нарушением оксигенации кишечника, и увеличивает ли временно переливание эритроцитов оксигенацию внутренних органов. Мы постулируем, что CSOR будет низким (<0,75) при исходном измерении у младенцев с гемодинамически значимой анемией и что переливание эритроцитов временно увеличит перфузию кишечника в этой конкретной группе младенцев.

B) Определить, могут ли изменения насыщения оксигенацией в брыжеечной области (rSO2) предсказать развитие НЭК у детей с ОНМТ. Мы предполагаем, что значения общего цереброспланхнического коэффициента оксигенации (CSOR) будут значительно ниже среди детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW), у которых развился НЭК, по сравнению со значениями CSOR, полученными у детей, у которых не развился НЭК после переливания эритроцитов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, поступившие в Университет штата Юта (UUMC), Первичный детский медицинский центр (PCMC) и Отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) Межгорного медицинского центра (IMC)

Описание

Критерии включения:

  • Стационарное лечение в отделении интенсивной терапии в UUMC, PCMC или IMC
  • Гестационный возраст при рождении ≤ 32 недель
  • Вес при рождении ≤ 1500 грамм
  • Возраст ≤ 12 недель жизни

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия родителей
  • Множественные врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы, нуждающиеся в PRBC
Недоношенные дети, которым необходимы PRBC для лечения анемии, не связанной с сепсисом, хирургическим вмешательством, НЭК или иммунологическими нарушениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 6 часов
Образцы плазмы будут проанализированы на содержание белка 13 различных цитокинов с помощью мультиплексного сэндвич-анализа захвата, проведенного в Институте экспериментальной и клинической патологии ARUP. Анализируемые цитокины и хемокины будут включать: лиганд CD40, гамма-интерферон, интерлейкин-10, интерлейкин-12, интерлейкин-13, интерлейкин-1-β, интерлейкин-2, рецептор интерлейкина-2, интерлейкин-4, интерлейкин-5. , интерлейкин-6, IL-8 и фактор некроза опухоли-альфа. Кроме того, мы проанализируем компоненты пути комплемента, включая: общий гемолитический комплемент, C3a, C5a и фрагменты FAB в альтернативном пути комплемента. Уровни цитокинового белка до и после переливания будут сравниваться друг с другом и с содержанием цитокинов в образце PRBC.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка формирования NET
Временное ограничение: 6 часов
PMN будут выделены из образцов крови участников после удаления плазмы с помощью положительной иммуноселекции. Затем их будут стимулировать in vitro стимулами, индуцирующими NET, такими как липополисахарид или фактор активации тромбоцитов, в течение 1 часа в стандартных условиях и анализировать образование NET как качественно с помощью конфокальной микроскопии, так и количественно с помощью содержания супернатанта гистона H3, как определено с помощью ELISA и / или вестерн-блоттинг.
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тканевые индексы оксигенации (TOI) головного мозга (TOI головного мозга) и внутренних органов (TOIabdo) областей
Временное ограничение: 53 часа
Тканевые индексы оксигенации (TOI) церебральной (TOI головного мозга) и внутренних органов (TOIabdo) областей будут измеряться с использованием NIRS, а значения сообщаются как CSOR (TOIabdo/TOI головного мозга). Измерения будут непрерывно записываться, и точки данных будут получены в течение 30-минутных периодов на исходном уровне или в Т0 (до переливания PRBC) и каждый час во время переливания эритроцитов (Т1, Т2, Т3 и Т4).
53 часа
Брыжеечный rSO2
Временное ограничение: 53 часа

Определить, могут ли изменения rSO2 в брыжейке предсказывать развитие НЭК у детей с ОНМТ.

С этой целью TOI и CSOR будут измеряться каждые 3 часа в течение 30-минутных периодов в течение первых 48 часов после переливания эритроцитов (от T5 до T16) (таблица 1). Проводя измерения в течение этого периода времени, мы намереваемся зафиксировать период наибольшей предрасположенности к развитию НЭК в этой популяции.

53 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susan Wiedmeier, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться