Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av transfusionsrelaterad inflammatorisk cytokin och neutrofil extracellulär fälla hos nyfödda

1 maj 2015 uppdaterad av: University of Utah

Kvantifiering av transfusionsrelaterad inflammatorisk cytokin och neutrofil extracellulär fälla hos nyfödda.

Trots många framsteg inom neonatalvård är nekrotiserande enterokolit (NEC) fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet bland för tidigt födda barn. NEC är den vanligaste livshotande gastrointestinala nödsituationen på neonatal intensivvårdsavdelning och drabbar mellan 3,8 % och 13 % av spädbarn med mycket låg födelsevikt (1-3). På senare tid har intresset intensifierats angående det möjliga sambandet mellan "elektiva" transfusioner av röda blodkroppar (RBC) hos för tidigt födda barn och den efterföljande utvecklingen av NEC (4-9). På fysiologisk basis har några förklaringar för transfusionsassocierad NEC föreslagits: 1) den fysiologiska effekten av anemi som kan initiera en kaskad av händelser som leder till ischemisk-hypoxemisk slemhinneskada som predisponerar för NEC [10]; och 2) ökat splanchniskt blodflöde efter RBC-transfusion som leder till reperfusionsskada av tarmslemhinnan.

Mål 1. Denna studie kommer att kvantifiera inflammatoriska cytokinprofiler hos anemiska spädbarn som vårdas på NICU före och efter transfusion med packade röda blodkroppar (PRBC), enligt gällande kliniska riktlinjer för behandling av anemi, och prospektivt utvärdera för kliniska tecken och symtom på NEC efter varje transfusionshändelse.

Syfte 2. Polymorfonukleära leukocyter (PMN) isolerade från blodproverna före och efter transfusion kommer att bedömas in vitro för bildning av neutrofila extracellulära fällor (NET).

Syfte 3. A) Att avgöra om signifikant anemi före en RBC-transfusion är associerad med nedsatt tarmsyresättning, och om en RBC-transfusion tillfälligt ökar splanchnic oxygenation. Vi postulerar att CSOR kommer att vara låg (<0,75) vid baslinjemätning hos spädbarn med hemodynamiskt signifikant anemi, och att RBC-transfusion tillfälligt kommer att öka intestinal perfusion i den speciella gruppen av spädbarn.

B) För att bestämma om förändringar i mesenterisk regional syresättningsmättnad (rSO2) kan förutsäga utvecklingen av NEC hos VLBW-spädbarn. Vi antar att totala cerebro-splanchnic oxygenation ratio (CSOR) värden kommer att vara betydligt lägre bland spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som utvecklar NEC, jämfört med CSOR-värden som erhålls hos spädbarn som inte utvecklar NEC efter RBC-transfusion.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Primary Children's Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn som tas in på University of Utah (UUMC), Primary Children's Medical Center (PCMC) och Intermountain Medical Centers (IMC) Neonatal Insive Care Unit (NICU)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvård på NICU vid UUMC, PCMC eller IMC
  • Graviditetsålder vid födseln ≤ 32 veckor
  • Födelsevikt ≤ 1500 gram
  • Ålder ≤ 12 levnadsveckor

Exklusions kriterier:

  • Brist på föräldrarnas samtycke
  • Flera medfödda anomalier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn som kräver PRBCs
För tidigt födda barn som kräver PRBC för anemi som inte är relaterad till sepsis, kirurgi, NEC eller immunologiska abnormiteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokininnehåll i serum
Tidsram: 6 timmar
Plasmaprover kommer att analyseras för proteininnehållet i 13 olika cytokiner via en multiplexerad sandwich-infångningsanalys utförd vid ARUP Institute for Experimental and Clinical Pathology. Cytokinerna och kemokinerna som analyseras kommer att inkludera: CD40-ligand, interferon-gamma, interleukin-10, interleukin-12, interleukin-13, interleukin-1-β, interleukin-2, interleukin-2-receptor, interleukin-4, interleukin-5 interleukin-6, IL-8 och tumörnekrosfaktor-alfa. Dessutom kommer vi att analysera komponenter i komplementvägen inklusive: totalt hemolytiskt komplement, C3a, C5a och FAB-fragment i den alternativa komplementvägen. Cytokinproteinnivåer före och efter transfusion kommer att jämföras med varandra och med PRBC-provets cytokininnehåll.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av NET-bildning
Tidsram: 6 timmar
PMN kommer att isoleras från deltagarblodproven efter avlägsnande av plasman via positiv immunselektion. De kommer sedan att stimuleras in vitro med NET-inducerande stimuli såsom lipopolysackarid eller trombocytaktiverande faktor i 1 timme under standardförhållanden och analyseras för NET-bildning både kvalitativt via konfokalmikroskopi och kvantitativt via histon H3-supernatantinnehåll som bestämts med ELISA och/eller western blotting.
6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vävnadssyresättningsindex (TOI) i cerebrala (TOI-hjärna) och splanchniska (TOIabdo) regioner
Tidsram: 53 timmar
Vävnadssyresättningsindex (TOI) för cerebrala (TOI-hjärna) och splanchniska (TOIabdo) regioner kommer att mätas med NIRS och värdena rapporteras som CSOR (TOIabdo/TOI-hjärna). Mätningar kommer att registreras kontinuerligt och datapunkter erhålls under 30 minuters perioder vid baslinjen eller T0 (före PRBC-transfusion) och varje timme under RBC-transfusionen (T1, T2, T3 och T4)
53 timmar
Mesenterisk rSO2
Tidsram: 53 timmar

För att avgöra om förändringar i mesenterisk rSO2 kan förutsäga utvecklingen av NEC hos VLBW-spädbarn.

För detta ändamål kommer TOI och CSOR att mätas var tredje timme under 30 minuters perioder under de första 48 timmarna efter RBC-transfusion (T5 till T16) (tabell 1). Genom att erhålla mätningar under denna tidsram avser vi att fånga perioden med störst känslighet för att utveckla NEC i denna population.

53 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Wiedmeier, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2012

Första postat (Uppskatta)

28 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera