柠檬酸铁在管理未接受透析的贫血性慢性肾脏病 (CKD) 受试者的血清磷和铁缺乏症中的作用
2017年9月20日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
KRX-0502（柠檬酸铁）治疗未接受透析的 III 至 V 期慢性肾脏病贫血患者血清磷和铁缺乏症的 2 期研究
本研究的目的是确定 KRX-0502（柠檬酸铁）是否是一种安全有效的治疗方法，用于管理未接受透析的慢性肾病 (CKD) 3-5 期贫血患者的血清磷水平和铁缺乏症。
总治疗时间约为 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、三期、多中心的临床试验。
在筛选和资格期以及为期两周的清除期（对于那些使用磷酸盐结合剂进入研究的受试者）之后，符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受 KRX-0502（柠檬酸铁）或安慰剂最多约 12 周。
本研究的目的是确定 KRX-0502（柠檬酸铁）是否是一种安全有效的治疗方法，用于管理未接受透析的贫血 CKD 受试者的血清磷水平和铁缺乏症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国
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California
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La Mesa、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Edgewater、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Pontiac、Michigan、美国
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
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New York
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Great Neck、New York、美国
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Mineola、New York、美国
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III 至 V 期慢性肾脏病
- 血清磷 4.0-6.0 随机分组前 mg/dL
- 铁蛋白 300 ng/mL 或更少
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT) 30% 或更低
- 血红蛋白 >9.0 且 <12.0 g/dL
- 每天必须至少吃两顿饭
排除标准：
- 研究后 24 周内进行甲状旁腺切除术
- 研究后 12 周内出现胃肠道出血或炎症性肠病
- 研究后 8 周内需要透析或肾损伤
- 研究期间对口服铁剂、静脉注射铁剂、促红细胞生成剂、输血和 Sensipar 的绝对需求
- 含钙、镁或铝的药物随餐绝对需要
- 除了多种维生素外，绝对需要维生素 C、烟酸或烟酰胺
- 血色素沉着病史
- 对铁制品过敏
- 最近5年恶性肿瘤史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸铁
柠檬酸铁将与饭菜或零食一起服用或在饭后一小时内服用。
柠檬酸铁的起始剂量为 3 片/天，并根据每次治疗就诊时受试者的血清磷结果进行滴定。
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剂量取决于每次研究访问时收集的血清磷水平。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将与饭菜或零食一起服用或在饭后一小时内服用。
安慰剂的起始剂量是每天 3 片，并根据每次治疗就诊时受试者的血清磷结果进行滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转铁蛋白饱和度 (TSAT) 从基线到治疗结束的变化
大体时间：12周
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治疗结束时（第 12 周）的值减去基线测量值之间的 TSAT 差异。
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12周
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从基线到治疗结束时血清磷水平的变化
大体时间：12周
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治疗结束时（第 12 周）的值减去基线测量值之间的血清磷差异。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铁蛋白水平从基线到治疗结束的变化
大体时间：12周
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治疗结束时（第 12 周）的值减去基线测量值之间的铁蛋白水平差异。
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12周
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血红蛋白水平从基线到治疗结束的变化
大体时间：12周
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治疗结束时（第 12 周）的值减去基线测量值之间的血红蛋白水平差异。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Geoffrey Block, MD
- 学习椅：Glenn Chertow, MD
- 学习椅：Steven Fishbane, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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