Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитрат железа в лечении дефицита фосфора и железа в сыворотке у пациентов с анемической хронической болезнью почек (ХБП), не находящихся на диализе

20 сентября 2017 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals

Исследование фазы 2 KRX-0502 (цитрата железа) при лечении дефицита фосфора и железа в сыворотке у субъектов с анемией и хронической болезнью почек от III до V стадии, не находящихся на диализе

Цель этого исследования — определить, является ли KRX-0502 (цитрат железа) безопасным и эффективным средством для контроля уровня фосфора в сыворотке крови и дефицита железа у пациентов с анемической хронической болезнью почек (ХБП) 3-5 стадии, не находящихся на диализе. Общая продолжительность лечения составляет примерно 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование, состоящее из трех периодов. После периода скрининга и квалификации и двухнедельного периода вымывания (для тех субъектов, которые участвуют в исследовании на фосфатсвязывающем средстве), подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо KRX-0502 (цитрат железа), либо плацебо для примерно до 12 недель. Цель этого исследования — определить, является ли KRX-0502 (цитрат железа) безопасным и эффективным средством для контроля уровня фосфора в сыворотке и дефицита железа у пациентов с анемией с ХБП, не находящихся на диализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек от III до V стадии
  • Фосфор сыворотки 4,0-6,0 мг/дл до рандомизации
  • Ферритин 300 нг/мл или менее
  • Насыщение трансферрина (TSAT) 30% или менее
  • Гемоглобин >9,0 и <12,0 г/дл
  • Необходимо потреблять минимум 2 приема пищи в день

Критерий исключения:

  • Паратиреоидэктомия в течение 24 недель исследования
  • желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника в течение 12 недель исследования
  • Необходимость диализа или повреждения почек в течение 8 недель исследования
  • Абсолютная потребность в железе для приема внутрь, внутривенном введении железа, стимулятор эритропоэза, переливание крови и Сенсипар во время исследования
  • Абсолютная потребность в препаратах, содержащих кальций, магний или алюминий, во время еды
  • Абсолютная потребность в витамине С, ниацине или никотинамиде помимо поливитаминов
  • История гемохроматоза
  • Аллергия на продукты железа
  • История злокачественных новообразований за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат железа
Цитрат железа следует принимать вместе с едой или закусками или в течение часа после них. Начальная доза цитрата железа составляет 3 таблетки в день и титруется в зависимости от результатов уровня фосфора в сыворотке субъекта при каждом визите к врачу.
Лекарство: Цитрат железа
Доза зависит от уровня фосфора в сыворотке, собранного при каждом визите в рамках исследования.
Другие имена:
  • КРХ-0502
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо следует принимать вместе с едой или закусками или в течение часа после них. Начальная доза плацебо составляет 3 таблетки в день и титруется в зависимости от результатов уровня фосфора в сыворотке субъекта при каждом визите к врачу.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 12 недель
Разница в TSAT между значением в конце лечения (12-я неделя) и исходным значением.
12 недель
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 12 недель
Разница в сывороточном фосфоре между значением в конце лечения (неделя 12) и исходным значением.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней ферритина от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 12 недель
Разница в уровнях ферритина между значением в конце лечения (12-я неделя) и исходным значением.
12 недель
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 12 недель
Разница в уровнях гемоглобина между значением в конце лечения (12-я неделя) и исходным значением.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keryx Biopharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Geoffrey Block, MD
  • Учебный стул: Glenn Chertow, MD
  • Учебный стул: Steven Fishbane, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRX-0502-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться