Citrato férrico en el manejo de la deficiencia de fósforo y hierro en suero en sujetos con enfermedad renal crónica (ERC) anémicos que no están en diálisis
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Un estudio de fase 2 de KRX-0502 (citrato férrico) en el manejo de la deficiencia de fósforo y hierro en suero en sujetos anémicos con enfermedad renal crónica en estadio III a V que no están en diálisis
El propósito de este estudio es determinar si KRX-0502 (citrato férrico) es un tratamiento seguro y eficaz para el control de los niveles séricos de fósforo y la deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) anémica en etapa 3-5 que no se someten a diálisis.
La duración total del tratamiento es de aproximadamente 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres períodos y multicéntrico.
Luego de un Período de Selección y Calificación y un Período de Lavado de dos semanas (para aquellos sujetos que ingresan al estudio con un quelante de fosfato), los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir KRX-0502 (citrato férrico) o placebo para hasta aproximadamente 12 semanas.
El propósito de este estudio es determinar si KRX-0502 (citrato férrico) es un tratamiento seguro y eficaz para el control de los niveles séricos de fósforo y la deficiencia de hierro en sujetos anémicos con ERC que no se someten a diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica en estadio III a V
- Fósforo sérico 4.0-6.0 mg/dl antes de la aleatorización
- Ferritina 300 ng/mL o menos
- Saturación de transferrina (TSAT) 30% o menos
- Hemoglobina >9,0 y <12,0 g/dL
- Debe consumir un mínimo de 2 comidas por día.
Criterio de exclusión:
- Paratiroidectomía dentro de las 24 semanas del estudio
- hemorragia gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal en las 12 semanas posteriores al estudio
- Requisito de diálisis o lesión renal dentro de las 8 semanas del estudio
- Necesidad absoluta de hierro oral, hierro intravenoso, agente estimulante de la eritropoyesis, transfusiones de sangre y Sensipar durante el estudio
- Necesidad absoluta de medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio con las comidas
- Requisito absoluto de vitamina C, niacina o nicotinamida fuera de las multivitaminas
- Historia de la hemocromatosis
- Alergia a los productos de hierro.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Citrato férrico
El citrato férrico se tomará con o dentro de una hora de las comidas o meriendas.
La dosis inicial de citrato férrico es de 3 tabletas/día y se titula según los resultados de fósforo sérico del sujeto en cada visita de tratamiento.
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La dosis depende de los niveles de fósforo sérico recolectados en cada visita del estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se tomará con o dentro de una hora de las comidas o meriendas.
La dosis inicial de placebo es de 3 tabletas por día y se titula según los resultados de fósforo sérico del sujeto en cada visita de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en TSAT entre el valor al final del tratamiento (semana 12) menos la medición inicial.
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12 semanas
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Cambio en los niveles de fósforo sérico desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia de fósforo sérico entre el valor al final del tratamiento (semana 12) menos la medición inicial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de ferritina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en los niveles de ferritina entre el valor al final del tratamiento (semana 12) menos la medición inicial.
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12 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La diferencia en los niveles de hemoglobina entre el valor al final del tratamiento (semana 12) menos la medición inicial.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Geoffrey Block, MD
- Silla de estudio: Glenn Chertow, MD
- Silla de estudio: Steven Fishbane, MD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRX-0502-204
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