Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian żelazowy w zarządzaniu niedoborem fosforu i żelaza w surowicy u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek (CKD) niepoddawanych dializie

20 września 2017 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

Badanie fazy 2 KRX-0502 (cytrynian żelaza) w leczeniu niedoboru fosforu i żelaza w surowicy u pacjentów z niedokrwistością w stadium III do V przewlekłej choroby nerek niepoddawanych dializie

Celem tego badania jest ustalenie, czy KRX-0502 (cytrynian żelaza) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia poziomów fosforu w surowicy i niedoboru żelaza u pacjentów z anemiczną przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-5, którzy nie są dializowani. Całkowita długość leczenia wynosi około 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Po okresie badania przesiewowego i kwalifikacji oraz dwutygodniowym okresie wypłukiwania (w przypadku uczestników biorących udział w badaniu z substancją wiążącą fosforany), kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej KRX-0502 (cytrynian żelaza) lub placebo na do około 12 tygodni. Celem tego badania jest ustalenie, czy KRX-0502 (cytrynian żelazowy) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia poziomów fosforu w surowicy i niedoboru żelaza u pacjentów z niedokrwistością z CKD, którzy nie są dializowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium III do V
  • Serum Fosfor 4,0-6,0 mg/dl przed randomizacją
  • Ferrytyna 300 ng/ml lub mniej
  • Nasycenie transferyną (TSAT) 30% lub mniej
  • Hemoglobina >9,0 i <12,0 g/dl
  • Musi spożywać minimum 2 posiłki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie przytarczyc w ciągu 24 tygodni badania
  • krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby zapalnej jelit w ciągu 12 tygodni badania
  • Wymóg dializy lub uszkodzenia nerek w ciągu 8 tygodni badania
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na żelazo doustne, żelazo podawane dożylnie, środek stymulujący erytropoezę, transfuzje krwi i Sensipar podczas badania
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na leki zawierające wapń, magnez lub glin przyjmowane z posiłkami
  • Bezwzględne zapotrzebowanie na witaminę C, niacynę lub nikotynamid poza multiwitaminami
  • Historia hemochromatozy
  • Alergia na produkty zawierające żelazo
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian żelazowy
Cytrynian żelazowy będzie przyjmowany podczas lub w ciągu jednej godziny od posiłków lub przekąsek. Dawka początkowa cytrynianu żelazowego wynosi 3 tabletki dziennie i jest miareczkowana na podstawie wyników stężenia fosforu w surowicy pacjenta podczas każdej wizyty leczniczej.
Lek: Cytrynian żelazowy
Dawka zależy od stężeń fosforu w surowicy zebranych podczas każdej wizyty w ramach badania.
Inne nazwy:
  • KRX-0502
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane podczas lub w ciągu jednej godziny od posiłków lub przekąsek. Dawka początkowa placebo wynosi 3 tabletki dziennie i jest miareczkowana na podstawie wyników stężenia fosforu w surowicy osobnika podczas każdej wizyty leczniczej.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w TSAT między wartością pod koniec leczenia (tydzień 12) minus pomiar wyjściowy.
12 tygodni
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w stężeniu fosforu w surowicy między wartością pod koniec leczenia (tydzień 12) minus pomiar wyjściowy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ferrytyny od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica poziomów ferrytyny między wartością pod koniec leczenia (tydzień 12) minus pomiar wyjściowy.
12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica poziomów hemoglobiny między wartością pod koniec leczenia (tydzień 12) minus pomiar wyjściowy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Geoffrey Block, MD
  • Krzesło do nauki: Glenn Chertow, MD
  • Krzesło do nauki: Steven Fishbane, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX-0502-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj