Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasitraatti seerumin fosforin ja raudan puutteen hoidossa aneemisessa kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals

Vaiheen 2 tutkimus KRX-0502:sta (ferrisitraatti) seerumin fosforin ja raudan puutteen hoidossa anemiapotilailla, joilla on vaiheen III–V krooninen munuaissairaus, joka ei saa dialyysihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko KRX-0502 (ferrisitraatti) turvallinen ja tehokas hoito seerumin fosforipitoisuuden ja raudanpuutteen hallintaan aneemisen kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 3–5 potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. Hoidon kokonaiskesto on noin 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen, monikeskuskliininen tutkimus. Seulonta- ja pätevöintijakson ja kahden viikon poistojakson jälkeen (niille koehenkilöille, jotka osallistuvat tutkimukseen fosfaattia sitovalla aineella), kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko KRX-0502:ta (ferrisitraattia) tai lumelääkettä. noin 12 viikkoon asti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko KRX-0502 (ferrisitraatti) turvallinen ja tehokas hoito seerumin fosforipitoisuuden ja raudanpuutteen hallintaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe III - V krooninen munuaissairaus
  • Seerumin fosfori 4,0-6,0 mg/dl ennen satunnaistamista
  • Ferritiini 300 ng/ml tai vähemmän
  • Transferriinikylläisyys (TSAT) 30 % tai vähemmän
  • Hemoglobiini >9,0 ja <12,0 g/dl
  • Ateriaa tulee syödä vähintään 2 kertaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisäkilpirauhasen poisto 24 viikon sisällä tutkimuksesta
  • maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus 12 viikon kuluessa tutkimuksesta
  • Dialyysin tai munuaisvaurion vaatimus 8 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Oraalisen raudan, suonensisäisen raudan, erytropoieesia stimuloivan aineen, verensiirtojen ja Sensiparin ehdoton tarve tutkimuksen aikana
  • Kalsiumia, magnesiumia tai alumiinia sisältävien lääkkeiden ehdoton tarve aterioiden yhteydessä
  • C-vitamiinin, niasiinin tai nikotiiniamidin ehdoton tarve monivitamiinien lisäksi
  • Hemokromatoosin historia
  • Allergia rautatuotteille
  • Pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautasitraatti
Rautasitraatti otetaan aterioiden tai välipalojen yhteydessä tai tunnin sisällä niiden jälkeen. Rautasitraatin aloitusannos on 3 tablettia/päivä, ja se titrataan potilaan seerumin fosforituloksilla jokaisella hoitokäynnillä.
Lääke: Rautasitraatti
Annos riippuu kullakin tutkimuskäynnillä kerätyistä seerumin fosforipitoisuuksista.
Muut nimet:
  • KRX-0502
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo otetaan aterioiden tai välipalojen yhteydessä tai tunnin sisällä aterioiden tai välipalojen jälkeen. Plasebon aloitusannos on 3 tablettia päivässä, ja se titrataan potilaan seerumin fosforitulosten mukaan jokaisella hoitokäynnillä.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transferriinikyllästymisen (TSAT) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
TSAT:n ero hoidon lopussa (viikko 12) miinus perusviivamittaus.
12 viikkoa
Muutos seerumin fosforitasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin fosforin ero hoidon lopussa (viikko 12) miinus perustason mittaus.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ferritiinitasojen muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ero ferritiinitasoissa hoidon lopussa (viikko 12) miinus perusviivamittaus.
12 viikkoa
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiinitasojen ero hoidon lopussa (viikko 12) miinus lähtöviivamittaus.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keryx Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Geoffrey Block, MD
  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Chertow, MD
  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Fishbane, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRX-0502-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa