Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercitraat bij het beheersen van serumfosfor en ijzertekort bij anemische chronische nierziekte (CKD) Onderwerpen die niet worden gedialyseerd

20 september 2017 bijgewerkt door: Keryx Biopharmaceuticals

Een fase 2-studie van KRX-0502 (ijzercitraat) bij het beheersen van serumfosfor- en ijzertekort bij anemische patiënten met chronische nierziekte stadium III tot V die niet wordt gedialyseerd

Het doel van deze studie is om te bepalen of KRX-0502 (ijzercitraat) een veilige en effectieve behandeling is voor het beheer van serumfosforspiegels en ijzertekort bij patiënten met anemische chronische nierziekte (CKD) stadium 3-5 die niet worden gedialyseerd. De totale duur van de behandeling is ongeveer 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met drie perioden en meerdere centra. Na een screening- en kwalificatieperiode en een wash-outperiode van twee weken (voor de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen op een fosfaatbinder), worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om KRX-0502 (ijzercitraat) of placebo te krijgen voor tot ongeveer 12 weken. Het doel van deze studie is om te bepalen of KRX-0502 (ijzercitraat) een veilige en effectieve behandeling is voor het beheersen van serumfosforspiegels en ijzertekort bij anemische CKD-patiënten die niet worden gedialyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium III tot V chronische nierziekte
  • Serum Fosfor 4.0-6.0 mg/dL voorafgaand aan randomisatie
  • Ferritine 300 ng/ml of minder
  • Transferrineverzadiging (TSAT) 30% of minder
  • Hemoglobine >9,0 en <12,0 g/dL
  • Moet minimaal 2 maaltijden per dag consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Parathyreoïdectomie binnen 24 weken na studie
  • gastro-intestinale bloeding of inflammatoire darmaandoening binnen 12 weken na studie
  • Vereiste voor dialyse of nierbeschadiging binnen 8 weken na studie
  • Absolute behoefte aan oraal ijzer, intraveneus ijzer, erytropoëse-stimulerend middel, bloedtransfusies en Sensipar tijdens het onderzoek
  • Absolute behoefte aan calcium-, magnesium- of aluminiumbevattende medicijnen bij maaltijden
  • Absolute behoefte aan vitamine C, niacine of nicotinamide buiten multivitaminen
  • Geschiedenis van hemochromatose
  • Allergie voor ijzerproducten
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercitraat
IJzercitraat wordt tijdens of binnen een uur na maaltijden of tussendoortjes ingenomen. De startdosis ijzercitraat is 3 tabletten/dag en wordt bij elk behandelingsbezoek getitreerd aan de hand van de serumfosforresultaten van de proefpersoon.
Geneesmiddel: IJzercitraat
De dosis is afhankelijk van de serumfosforwaarden die bij elk studiebezoek zijn verzameld.
Andere namen:
  • KRX-0502
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt bij of binnen een uur na maaltijden of tussendoortjes ingenomen. De startdosering van placebo is 3 tabletten per dag en wordt bij elk behandelingsbezoek getitreerd aan de hand van de serumfosforresultaten van de proefpersoon.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in transferrineverzadiging (TSAT) van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in TSAT tussen de waarde aan het einde van de behandeling (week 12) minus de nulmeting.
12 weken
Verandering in serumfosforniveaus van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in serumfosfor tussen de waarde aan het einde van de behandeling (week 12) minus de nulmeting.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Ferritine-niveaus van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in ferritinewaarden tussen de waarde aan het einde van de behandeling (week 12) minus de nulmeting.
12 weken
Verandering in hemoglobinegehalte van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Het verschil in hemoglobinegehalte tussen de waarde aan het einde van de behandeling (week 12) minus de nulmeting.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Geoffrey Block, MD
  • Studie stoel: Glenn Chertow, MD
  • Studie stoel: Steven Fishbane, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRX-0502-204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren