Järn(III)citrat för att hantera serumfosfor och järnbrist vid anemiska kroniska njursjukdomar (CKD) personer som inte är i dialys
20 september 2017 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals
En fas 2-studie av KRX-0502 (ferricitrat) för att hantera serumfosfor- och järnbrist hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom i stadium III till V som inte är i dialys
Syftet med denna studie är att avgöra om KRX-0502 (ferricitrat) är en säker och effektiv behandling för hantering av serumfosfornivåer och järnbrist vid anemisk kronisk njursjukdom (CKD) stadium 3-5 patienter som inte är i dialys.
Total behandlingslängd är cirka 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioder, multicenter klinisk prövning.
Efter en screening- och kvalificeringsperiod och en tvåveckors tvättperiod (för de försökspersoner som deltar i studien på ett fosfatbindemedel), kommer berättigade försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen KRX-0502 (ferricitrat) eller placebo för upp till cirka 12 veckor.
Syftet med denna studie är att avgöra om KRX-0502 (ferricitrat) är en säker och effektiv behandling för hantering av serumfosfornivåer och järnbrist hos patienter med anemisk kronisk njursjukdom som inte är i dialys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
-
Mineola, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium III till V Kronisk njursjukdom
- Serumfosfor 4,0-6,0 mg/dL före randomisering
- Ferritin 300 ng/ml eller mindre
- Transferrinmättnad (TSAT) 30 % eller mindre
- Hemoglobin >9,0 och <12,0 g/dL
- Måste konsumera minst 2 måltider per dag
Exklusions kriterier:
- Paratyreoidektomi inom 24 veckor efter studien
- gastrointestinal blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom inom 12 veckor efter studien
- Krav på dialys eller njurskada inom 8 veckor efter studien
- Absolut krav på oralt järn, intravenöst järn, erytropoesstimulerande medel, blodtransfusioner och Sensipar under studien
- Absolut krav på läkemedel som innehåller kalcium, magnesium eller aluminium till måltider
- Absolut krav på vitamin C, niacin eller nikotinamid utanför multivitaminer
- Historia av hemokromatos
- Allergi mot järnprodukter
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järncitrat
Järncitrat kommer att tas med eller inom en timme efter måltider eller mellanmål.
Startdosen av ferricitrat är 3 tabletter/dag och titreras med patientens serumfosforresultat vid varje behandlingsbesök.
|
Dosen beror på serumfosfornivåer som samlas in vid varje studiebesök.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att tas med eller inom en timme efter måltider eller mellanmål.
Startdosen av placebo är 3 tabletter per dag och titreras efter patientens serumfosforresultat vid varje behandlingsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i TSAT mellan värdet i slutet av behandlingen (vecka 12) minus baslinjemätningen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i serumfosfornivåer från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i serumfosfor mellan värdet i slutet av behandlingen (vecka 12) minus baslinjemätningen.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ferritinnivåer från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i ferritinnivåer mellan värdet i slutet av behandlingen (vecka 12) minus baslinjemätningen.
|
12 veckor
|
|
Förändring i hemoglobinnivåer från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnaden i hemoglobinnivåer mellan värdet i slutet av behandlingen (vecka 12) minus baslinjemätningen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Geoffrey Block, MD
- Studiestol: Glenn Chertow, MD
- Studiestol: Steven Fishbane, MD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Första postat (Uppskatta)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRX-0502-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .