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Le citrate ferrique dans la gestion de la carence en phosphore et en fer sériques chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique anémique (IRC) non dialysés

20 septembre 2017 mis à jour par: Keryx Biopharmaceuticals

Une étude de phase 2 sur le KRX-0502 (citrate ferrique) dans la gestion du phosphore sérique et de la carence en fer chez des sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III à V non dialysés

Le but de cette étude est de déterminer si le KRX-0502 (citrate ferrique) est un traitement sûr et efficace pour la gestion des taux sériques de phosphore et de la carence en fer chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique anémique (IRC) de stade 3 à 5 non dialysés. La durée totale du traitement est d'environ 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à trois périodes et multicentrique. Après une période de sélection et de qualification et une période de sevrage de deux semaines (pour les sujets entrant dans l'étude sur un chélateur de phosphate), les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit KRX-0502 (citrate ferrique) ou un placebo pour jusqu'à environ 12 semaines. Le but de cette étude est de déterminer si le KRX-0502 (citrate ferrique) est un traitement sûr et efficace pour la gestion des niveaux de phosphore sérique et de la carence en fer chez les sujets anémiques atteints d'IRC non dialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique de stade III à V
  • Phosphore sérique 4,0-6,0 mg/dL avant la randomisation
  • Ferritine 300 ng/mL ou moins
  • Saturation de la transferrine (TSAT) 30 % ou moins
  • Hémoglobine > 9,0 et < 12,0 g/dL
  • Doit consommer un minimum de 2 repas par jour

Critère d'exclusion:

  • Parathyroïdectomie dans les 24 semaines suivant l'étude
  • saignement gastro-intestinal ou maladie intestinale inflammatoire dans les 12 semaines suivant l'étude
  • Nécessité d'une dialyse ou d'une lésion rénale dans les 8 semaines suivant l'étude
  • Besoin absolu de fer par voie orale, de fer par voie intraveineuse, d'agent stimulant l'érythropoïèse, de transfusions sanguines et de Sensipar pendant l'étude
  • Besoin absolu de médicaments contenant du calcium, du magnésium ou de l'aluminium avec les repas
  • Besoin absolu en vitamine C, niacine ou nicotinamide en dehors des multivitamines
  • Antécédents d'hémochromatose
  • Allergie aux produits à base de fer
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate ferrique
Le citrate ferrique sera pris avec ou dans l'heure qui suit les repas ou les collations. La dose initiale de citrate ferrique est de 3 comprimés/jour et titrée par les résultats de phosphore sérique du sujet à chaque visite de traitement.
Médicament: Citrate ferrique
La dose dépend des niveaux de phosphore sérique recueillis à chaque visite d'étude.
Autres noms:
  • KRX-0502
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera pris avec ou dans l'heure qui suit les repas ou les collations. La dose initiale de placebo est de 3 comprimés par jour et titrée par les résultats de phosphore sérique du sujet à chaque visite de traitement.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation de la transferrine (TSAT) entre le départ et la fin du traitement
Délai: 12 semaines
La différence de TSAT entre la valeur à la fin du traitement (semaine 12) moins la mesure de base.
12 semaines
Modification des niveaux de phosphore sérique entre le début et la fin du traitement
Délai: 12 semaines
La différence de phosphore sérique entre la valeur à la fin du traitement (semaine 12) moins la mesure de base.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de ferritine entre le début et la fin du traitement
Délai: 12 semaines
La différence des niveaux de ferritine entre la valeur à la fin du traitement (semaine 12) moins la mesure de base.
12 semaines
Modification des taux d'hémoglobine entre le début et la fin du traitement
Délai: 12 semaines
La différence des taux d'hémoglobine entre la valeur à la fin du traitement (semaine 12) moins la mesure de base.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keryx Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Geoffrey Block, MD
  • Chaise d'étude: Glenn Chertow, MD
  • Chaise d'étude: Steven Fishbane, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRX-0502-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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