Vas-citrát a szérum foszfor- és vashiányának kezelésében vérszegény, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben
2017. szeptember 20. frissítette: Keryx Biopharmaceuticals
A KRX-0502 (vas-citrát) 2. fázisú vizsgálata a szérum foszfor- és vashiányának kezelésében vérszegénységben szenvedő, III–V. stádiumú krónikus vesebetegségben, nem dialízis alatt
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a KRX-0502 (vas-citrát) biztonságos és hatékony kezelés-e a szérum foszforszint és a vashiány kezelésére anémiás krónikus vesebetegség (CKD) 3-5. stádiumú, nem dializált alanyoknál.
A kezelés teljes időtartama körülbelül 12 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos, többközpontú klinikai vizsgálat.
A szűrési és minősítési időszakot, valamint a kéthetes kiürülési időszakot követően (azoknál az alanyoknál, akik foszfátkötő anyaggal lépnek be a vizsgálatba) a jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy KRX-0502-t (vas-citrátot) vagy placebót kapjanak. körülbelül 12 hétig.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a KRX-0502 (vas-citrát) biztonságos és hatékony kezelés-e a szérum foszforszint és vashiány kezelésére olyan anémiás CKD alanyoknál, akik nem részesülnek dializálásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
-
Mineola, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III-V. stádiumú krónikus vesebetegség
- Szérum foszfor 4,0-6,0 mg/dL a véletlenszerűsítés előtt
- Ferritin 300 ng/ml vagy kevesebb
- Transzferrin telítettség (TSAT) 30% vagy kevesebb
- Hemoglobin >9,0 és <12,0 g/dl
- Naponta minimum 2 étkezést kell fogyasztani
Kizárási kritériumok:
- Parathyroidectomia a vizsgálatot követő 24 héten belül
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyulladásos bélbetegség a vizsgálatot követő 12 héten belül
- A vizsgálattól számított 8 héten belül dialízis vagy vesekárosodás szükséges
- Az orális vas, az intravénás vas, az eritropoézis-stimuláló szer, a vérátömlesztés és a Sensipar abszolút szükséglete a vizsgálat során
- Kalcium-, magnézium- vagy alumínium tartalmú gyógyszerek abszolút szükséglete étkezés közben
- C-vitamin, niacin vagy nikotinamid abszolút szükséglete a multivitaminokon kívül
- A hemochromatosis története
- Allergia a vastermékekre
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas-citrát
A vas-citrátot étkezés közben vagy étkezés után egy órán belül kell bevenni.
A vas-citrát kezdő adagja 3 tabletta/nap, és minden kezelési látogatás alkalmával az alany szérum foszforszintje alapján titrálják.
|
Az adag az egyes vizsgálati látogatásokon összegyűjtött szérumfoszforszinttől függ.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót étkezés közben vagy étkezés után egy órán belül kell bevenni.
A placebo kezdő adagja napi 3 tabletta, és az alany szérum foszforszintje alapján minden kezelési látogatás alkalmával titrálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzferrin telítettség (TSAT) változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 12 hét
|
A TSAT különbsége a kezelés végén mért érték (12. hét) mínusz az alapvonali mérés között.
|
12 hét
|
|
A szérum foszforszintjének változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 12 hét
|
A szérum foszfortartalmának különbsége a kezelés végén mért érték (12. hét) mínusz az alapvonal mérése között.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ferritinszint változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 12 hét
|
A ferritinszint különbsége a kezelés végén (12. hét) mért érték között, mínusz az alapvonal mérés.
|
12 hét
|
|
A hemoglobinszint változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobinszint különbsége a kezelés végén mért érték (12. hét) mínusz a kiindulási érték között.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Geoffrey Block, MD
- Tanulmányi szék: Glenn Chertow, MD
- Tanulmányi szék: Steven Fishbane, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRX-0502-204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .