투석을 받지 않는 빈혈 만성 신장 질환(CKD) 대상자의 혈청 인 및 철분 결핍을 관리하는 구연산철
2017년 9월 20일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals
KRX-0502(구연산철) 투석을 받지 않는 3~5기 만성 신장 질환을 앓고 있는 빈혈 환자의 혈청 인 및 철분 결핍 관리에 대한 2상 연구
본 연구의 목적은 KRX-0502(구연산철)가 투석을 받지 않는 빈혈성 만성신장질환(CKD) 3-5기 피험자의 혈청 인 수치 및 철분 결핍 관리에 안전하고 효과적인 치료제인지 확인하는 것입니다.
총 치료 기간은 약 12주입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3기간, 다기관 임상 시험입니다.
선별 및 검증 기간과 2주간의 휴약 기간(인 결합제로 연구에 참여하는 피험자의 경우) 후에 적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 KRX-0502(구연산 제2철) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 최대 약 12주.
본 연구의 목적은 KRX-0502(구연산철)가 투석을 받지 않는 빈혈 CKD 대상자의 혈청 인 수치 및 철분 결핍 관리에 안전하고 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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La Mesa, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Pontiac, Michigan, 미국
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
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New York
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Great Neck, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국
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Wilmington, North Carolina, 미국
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- III~V기 만성 신장 질환
- 혈청 인 4.0-6.0 무작위화 전 mg/dL
- 페리틴 300ng/mL 이하
- 트랜스페린 포화도(TSAT) 30% 이하
- 헤모글로빈 >9.0 및 <12.0g/dL
- 하루에 최소 2끼를 섭취해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 24주 이내의 부갑상선 절제술
- 연구 12주 이내의 위장 출혈 또는 염증성 장 질환
- 연구 8주 이내에 투석 또는 신장 손상에 대한 요구 사항
- 연구 기간 동안 경구 철분, 정맥 주사 철분, 적혈구 생성 자극제, 수혈 및 Sensipar에 대한 절대 요구 사항
- 식사와 함께 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 약물에 대한 절대 요구 사항
- 종합 비타민 이외의 비타민 C, 니아신 또는 니코틴아미드에 대한 절대 요구 사항
- 혈색소침착증의 병력
- 철 제품에 대한 알레르기
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구연산철
구연산 제2철은 식사 또는 간식과 함께 또는 1시간 이내에 복용합니다.
구연산 제2철의 시작 용량은 3정/일이며 각 치료 방문에서 피험자의 혈청 인 결과에 의해 적정됩니다.
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투여량은 각 연구 방문에서 수집된 혈청 인 수준에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 식사 또는 간식과 함께 또는 1시간 이내에 복용합니다.
위약의 시작 용량은 1일 3정이며 각 치료 방문에서 피험자의 혈청 인 결과에 의해 적정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 12주
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치료 종료 시(12주)의 값에서 기준선 측정값을 뺀 값 사이의 TSAT 차이.
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12주
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기준선에서 치료 종료까지 혈청 인 수치의 변화
기간: 12주
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치료 종료 시(12주차) 값에서 기준선 측정값을 뺀 값 사이의 혈청 인의 차이.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 종료까지 페리틴 수치의 변화
기간: 12주
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치료 종료 시점(12주차)의 값에서 기준선 측정값을 뺀 페리틴 수치의 차이.
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12주
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기준선에서 치료 종료까지 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 12주
|
치료 종료 시(12주차) 값에서 기준선 측정값을 뺀 값 사이의 헤모글로빈 수준의 차이.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geoffrey Block, MD
- 연구 의자: Glenn Chertow, MD
- 연구 의자: Steven Fishbane, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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