Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat til behandling af serumfosfor- og jernmangel ved anæmisk kronisk nyresygdom (CKD) personer, der ikke er i dialyse

20. september 2017 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

En fase 2-undersøgelse af KRX-0502 (ferricitrat) i håndtering af serumfosfor- og jernmangel hos anæmiske personer med kronisk nyresygdom i stadium III til V, der ikke er i dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om KRX-0502 (ferricitrat) er en sikker og effektiv behandling til behandling af serumfosforniveauer og jernmangel ved anæmisk kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3-5 personer, der ikke er i dialyse. Samlet behandlingslængde er cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre-perioders, multicenter klinisk forsøg. Efter en screenings- og kvalifikationsperiode og en to-ugers udvaskningsperiode (for de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen på et fosfatbindemiddel), vil berettigede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten KRX-0502 (ferricitrat) eller placebo for op til cirka 12 uger. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om KRX-0502 (ferricitrat) er en sikker og effektiv behandling til behandling af serumfosforniveauer og jernmangel hos anæmiske CKD-personer, der ikke er i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium III til V Kronisk nyresygdom
  • Serumfosfor 4,0-6,0 mg/dL før randomisering
  • Ferritin 300 ng/ml eller mindre
  • Transferrinmætning (TSAT) 30 % eller mindre
  • Hæmoglobin >9,0 og <12,0 g/dL
  • Skal indtage minimum 2 måltider om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Parathyreoidektomi inden for 24 uger efter undersøgelsen
  • gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom inden for 12 uger efter undersøgelsen
  • Krav om dialyse eller nyreskade inden for 8 uger efter undersøgelse
  • Absolut krav til oralt jern, intravenøst ​​jern, erythropoiesis-stimulerende middel, blodtransfusioner og Sensipar under undersøgelsen
  • Absolut krav til calcium-, magnesium- eller aluminiumholdige lægemidler til måltider
  • Absolut krav om C-vitamin, niacin eller nikotinamid uden for multivitaminer
  • Historie om hæmokromatose
  • Allergi over for jernprodukter
  • Anamnese med malignitet i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricitrat
Jerncitrat vil blive taget med eller inden for en time efter måltider eller snacks. Startdosis af ferricitrat er 3 tabletter/dag og titreres efter forsøgspersonens serumfosforresultater ved hvert behandlingsbesøg.
Medicin: Ferricitrat
Dosis afhænger af serumfosfor-niveauer, der indsamles ved hvert studiebesøg.
Andre navne:
  • KRX-0502
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive taget med eller inden for en time efter måltider eller snacks. Startdosis af placebo er 3 tabletter dagligt og titreret efter forsøgspersonens serumfosforresultater ved hvert behandlingsbesøg.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transferrinmætning (TSAT) fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i TSAT mellem værdien ved behandlingens afslutning (uge 12) minus baseline-målingen.
12 uger
Ændring i serumfosforniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i serumfosfor mellem værdien ved behandlingens afslutning (uge 12) minus baseline-målingen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ferritinniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ferritinniveauer mellem værdien ved behandlingens afslutning (uge 12) minus baseline-målingen.
12 uger
Ændring i hæmoglobinniveauer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i hæmoglobinniveauer mellem værdien ved behandlingens afslutning (uge 12) minus baseline-målingen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Geoffrey Block, MD
  • Studiestol: Glenn Chertow, MD
  • Studiestol: Steven Fishbane, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRX-0502-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner