Citrato férrico no gerenciamento de fósforo sérico e deficiência de ferro em indivíduos anêmicos com doença renal crônica (DRC) que não fazem diálise
20 de setembro de 2017 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Um estudo de fase 2 de KRX-0502 (citrato férrico) no gerenciamento da deficiência sérica de fósforo e ferro em indivíduos anêmicos com doença renal crônica estágio III a V não em diálise
O objetivo deste estudo é determinar se o KRX-0502 (citrato férrico) é um tratamento seguro e eficaz para o controle dos níveis séricos de fósforo e deficiência de ferro em indivíduos anêmicos estágio 3-5 da doença renal crônica (DRC) que não estão em diálise.
A duração total do tratamento é de aproximadamente 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de três períodos e multicêntrico.
Após um período de triagem e qualificação e um período de washout de duas semanas (para os indivíduos que entram no estudo com um aglutinante de fosfato), os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber KRX-0502 (citrato férrico) ou placebo para até aproximadamente 12 semanas.
O objetivo deste estudo é determinar se o KRX-0502 (citrato férrico) é um tratamento seguro e eficaz para o controle dos níveis séricos de fósforo e deficiência de ferro em indivíduos anêmicos com DRC que não estão em diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Renal Crônica Estágio III a V
- Fósforo sérico 4.0-6.0 mg/dL antes da randomização
- Ferritina 300 ng/mL ou menos
- Saturação de transferrina (TSAT) 30% ou menos
- Hemoglobina >9,0 e <12,0 g/dL
- Deve consumir um mínimo de 2 refeições por dia
Critério de exclusão:
- Paratireoidectomia dentro de 24 semanas de estudo
- sangramento gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal dentro de 12 semanas de estudo
- Requisito para diálise ou lesão renal dentro de 8 semanas de estudo
- Necessidade absoluta de ferro oral, ferro intravenoso, Agente Estimulante da Eritropoiese, transfusões de sangue e Sensipar durante o estudo
- Necessidade absoluta de medicamentos contendo cálcio, magnésio ou alumínio com as refeições
- Exigência absoluta de vitamina C, niacina ou nicotinamida fora de multivitaminas
- História de hemocromatose
- Alergia a produtos de ferro
- História de malignidade nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citrato Férrico
O citrato férrico será tomado com ou dentro de uma hora após as refeições ou lanches.
A dose inicial de citrato férrico é de 3 comprimidos/dia e titulada pelos resultados de fósforo sérico do indivíduo em cada visita de tratamento.
|
A dose depende dos níveis séricos de fósforo coletados em cada visita do estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será tomado com ou dentro de uma hora após as refeições ou lanches.
A dose inicial de placebo é de 3 comprimidos por dia e titulada pelos resultados de fósforo sérico do sujeito em cada visita de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A diferença no TSAT entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
|
12 semanas
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|
Alteração nos níveis de fósforo sérico desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A diferença no fósforo sérico entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de ferritina desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A diferença nos níveis de ferritina entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
|
12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de hemoglobina desde o início até o final do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
A diferença nos níveis de hemoglobina entre o valor no final do tratamento (semana 12) menos a medição inicial.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geoffrey Block, MD
- Cadeira de estudo: Glenn Chertow, MD
- Cadeira de estudo: Steven Fishbane, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRX-0502-204
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