Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferricitrat i behandling av serumfosfor og jernmangel ved anemiske kroniske nyresykdom (CKD) personer som ikke er i dialyse

20. september 2017 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals

En fase 2-studie av KRX-0502 (jernsitrat) i behandling av serumfosfor- og jernmangel hos anemiske personer med kronisk nyresykdom i stadium III til V som ikke er i dialyse

Formålet med denne studien er å finne ut om KRX-0502 (jernsitrat) er en sikker og effektiv behandling for håndtering av serumfosfornivåer og jernmangel ved anemisk kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3-5 personer som ikke er i dialyse. Total behandlingslengde er ca. 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders, multisenter klinisk studie. Etter en screenings- og kvalifiseringsperiode og en to-ukers utvaskingsperiode (for de forsøkspersonene som deltar i studien på et fosfatbindemiddel), vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten KRX-0502 (jernsitrat) eller placebo for opptil ca. 12 uker. Hensikten med denne studien er å finne ut om KRX-0502 (jernsitrat) er en sikker og effektiv behandling for håndtering av serumfosfornivåer og jernmangel hos anemiske CKD-personer som ikke er i dialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Pontiac, Michigan, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
      • Mineola, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III til V Kronisk nyresykdom
  • Serumfosfor 4,0-6,0 mg/dL før randomisering
  • Ferritin 300 ng/ml eller mindre
  • Transferrinmetning (TSAT) 30 % eller mindre
  • Hemoglobin >9,0 og <12,0 g/dL
  • Må innta minimum 2 måltider per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Paratyreoidektomi innen 24 uker etter studien
  • gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsykdom innen 12 uker etter studien
  • Krav om dialyse eller nyreskade innen 8 uker etter studiet
  • Absolutt krav til oralt jern, intravenøst ​​jern, erytropoesestimulerende middel, blodtransfusjoner og Sensipar under studien
  • Absolutt krav til kalsium-, magnesium- eller aluminiumholdige legemidler til måltider
  • Absolutt krav til vitamin C, niacin eller nikotinamid utenom multivitaminer
  • Historie om hemokromatose
  • Allergi mot jernprodukter
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernsyresitrat
Jernsitrat vil bli tatt med eller innen en time etter måltider eller snacks. Startdosen av ferricitrat er 3 tabletter/dag og titreres etter pasientens serumfosforresultater ved hvert behandlingsbesøk.
Legemiddel: Jernsyresitrat
Dosen avhenger av serumfosfornivåene samlet ved hvert studiebesøk.
Andre navn:
  • KRX-0502
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli tatt med eller innen én time etter måltider eller snacks. Startdosen av placebo er 3 tabletter per dag og titreres etter pasientens serumfosforresultater ved hvert behandlingsbesøk.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transferrinmetning (TSAT) fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen i TSAT mellom verdien ved slutten av behandlingen (uke 12) minus baseline-målingen.
12 uker
Endring i serumfosfornivåer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen i serumfosfor mellom verdien ved slutten av behandlingen (uke 12) minus baseline-målingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ferritinnivåer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen i ferritinnivåer mellom verdien ved slutten av behandlingen (uke 12) minus baseline-målingen.
12 uker
Endring i hemoglobinnivåer fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
Forskjellen i hemoglobinnivå mellom verdien ved slutten av behandlingen (uke 12) minus baseline-målingen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Geoffrey Block, MD
  • Studiestol: Glenn Chertow, MD
  • Studiestol: Steven Fishbane, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRX-0502-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere