透析を受けていない貧血性慢性腎臓病（CKD）被験者の血清リンおよび鉄欠乏症の管理におけるクエン酸第二鉄
2017年9月20日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
透析を受けていないステージ III から V の慢性腎臓病の貧血患者の血清リンおよび鉄欠乏症の管理における KRX-0502 (クエン酸第二鉄) の第 2 相試験
この研究の目的は、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) が、透析を受けていない貧血性慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3 ～ 5 の被験者における血清リン濃度と鉄欠乏症の管理のための安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
治療の合計期間は約 12 週間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間、多施設臨床試験です。
スクリーニングおよび資格認定期間と 2 週間のウォッシュアウト期間 (リン酸塩結合剤で試験に参加する被験者の場合) の後、適格な被験者は 1:1 の比率で無作為化され、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) またはプラセボのいずれかを投与されます。約12週間まで。
この研究の目的は、KRX-0502 (クエン酸第二鉄) が、透析を受けていない貧血 CKD 患者の血清リン濃度と鉄欠乏症の管理のための安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ
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California
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La Mesa、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Pontiac、Michigan、アメリカ
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ
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Mineola、New York、アメリカ
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- III 期から V 期の慢性腎臓病
- 血清リン 4.0-6.0 無作為化前の mg/dL
- フェリチン 300ng/mL以下
- トランスフェリン飽和度 (TSAT) 30% 以下
- ヘモグロビン >9.0 および <12.0 g/dL
- 1日最低2食は食べなければならない
除外基準:
- -研究の24週間以内の副甲状腺摘出術
- -研究の12週間以内の消化管出血または炎症性腸疾患
- -研究の8週間以内の透析または腎臓損傷の必要性
- -研究中の経口鉄、静脈内鉄、赤血球生成刺激剤、輸血、およびSensiparの絶対要件
- 食事中のカルシウム、マグネシウム、またはアルミニウム含有薬物の絶対必要量
- マルチビタミン以外のビタミンC、ナイアシン、またはニコチンアミドの絶対必要量
- ヘモクロマトーシスの病歴
- 鉄製品アレルギー
- 過去5年間の悪性腫瘍歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クエン酸第二鉄
クエン酸第二鉄は、食事または間食と一緒に、またはその 1 時間以内に服用します。
クエン酸第二鉄の開始用量は 1 日 3 錠で、各治療来院時の被験者の血清リンの結果によって滴定されます。
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用量は、各研究訪問で収集された血清リンレベルに依存します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、食事または間食と一緒に、またはその 1 時間以内に服用します。
プラセボの開始用量は 1 日 3 錠で、各治療来院時の被験者の血清リンの結果によって滴定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までのトランスフェリン飽和（TSAT）の変化
時間枠：12週間
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治療終了時 (12 週目) の値からベースライン測定値を差し引いた TSAT の差。
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12週間
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ベースラインから治療終了までの血清リン濃度の変化
時間枠：12週間
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治療終了時 (12 週目) の値からベースライン測定値を差し引いた値の間の血清リンの差。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療終了までのフェリチンレベルの変化
時間枠：12週間
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治療終了時 (12 週目) の値からベースライン測定値を差し引いたフェリチン レベルの差。
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12週間
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ベースラインから治療終了までのヘモグロビン値の変化
時間枠：12週間
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治療終了時 (12 週目) の値からベースライン測定値を差し引いたヘモグロビン値の差。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Geoffrey Block, MD
- スタディチェア：Glenn Chertow, MD
- スタディチェア：Steven Fishbane, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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