COPD 中皮质类固醇的剂量 (DOSE)
2024年3月12日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
确定皮质类固醇在 COPD 恶化中的最佳剂量：一项初步研究
COPD（慢性阻塞性肺病）是一种长期的肺部疾病，通常由长期吸烟引起。
慢性阻塞性肺病会变得更糟，使人病到需要住院治疗。
皮质类固醇非常有效并且几乎总是被使用，但没有人知道正确的剂量。
高剂量可能效果更好，但可能比低剂量引起更多副作用。
典型的治疗时间至少持续一周。
这项研究将比较两种常见的治疗方案：每天 40 毫克皮质类固醇（低剂量）或每天 80 毫克皮质类固醇（高剂量）。
目前尚不清楚哪种方案效果更好。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确定与低剂量皮质类固醇方案相比，对于因 COPD 恶化入院的患者，高剂量皮质类固醇方案是否与更好的临床结果和可接受的不良反应风险相关。
我们的假设是，大剂量皮质类固醇与治疗失败率降低、住院时间缩短和生活质量改善相关，但不良反应风险相似。
研究人群包括年龄≥ 40 岁、吸烟史≥ 10 包年并被诊断为慢性阻塞性肺病、肺气肿或慢性支气管炎的患者，这些患者因呼吸困难加重、痰液增多或咳嗽加重而到急诊室就诊，需要入院医院。
我们将进行一项前瞻性、随机、双盲研究，以确定与基于国家共识指南的低剂量皮质类固醇方案相比，已经在临床实践中使用的高剂量皮质类固醇方案是否能减少治疗失败。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- University Medical Center at Princeton
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
我。诊断为慢性阻塞性肺病、肺气肿或慢性支气管炎的患者 ii. 年龄≥40岁 iii． 吸烟史≥10包年 iv． 因呼吸困难加重、痰液增多或咳嗽加重而到急诊室就诊 v. 入院
排除标准：
我。呼吸困难、痰液增多或咳嗽原因的替代诊断 ii. 招募时需要插管的患者 iii. 无法表示同意的患者 iv. 怀孕或可能怀孕或目前正在哺乳的患者 v. 不能使用同意书中描述的避孕方法的育龄妇女，包括避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜和宫内节育器。
六.先前参加试验并因新的 COPD 恶化再次入院的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：小剂量皮质类固醇
10 mg IV 每 8 小时 x 3 天*，然后泼尼松 40 mg 每日口服 x 4 天，然后泼尼松 30 mg 每天 x 1 天，然后泼尼松 20 mg 每天 x 1 天，然后泼尼松 10 mg 每天 x 1 天，然后停止。 *如果患者无法接受静脉注射药物，将在前 3 天口服泼尼松 20 mg bid。 |
其他名称：
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实验性的：高剂量皮质类固醇
甲泼尼龙 40 mg 静脉注射，每 8 小时 x 3 天*，然后泼尼松 80 mg 口服，每日 x 4 天，然后泼尼松 60 mg 每日 x 1 天，然后泼尼松 40 mg 每日 x 1 天，然后泼尼松 20 mg 每日 x 1 天，然后停止。
*如果患者无法接受静脉注射药物，将在前 3 天口服泼尼松 40 mg bid。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：30天
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治疗失败的复合结果定义为死亡、插管、因 COPD 恶化而再次入院或在 30 天的随访期内强化治疗（增加类固醇使用、改变抗生素治疗）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：30天
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从随机分组到出院的住院天数
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30天
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生活质量评分
大体时间：30天
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通过临床慢性阻塞性肺病问卷测量生活质量。
临床慢性阻塞性肺病调查问卷包含 10 个问题，涉及慢性阻塞性肺病症状的严重程度和前一周的活动限制。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：30天
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短期不良反应的综合结果。
定义为高血糖、高血压、肾上腺抑制、精神障碍、感染和胃肠道出血，需要咨询、侵入性手术或开始特定治疗。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2012年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月3日
首次发布 (估计的)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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