Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis af kortikosteroider ved KOL (DOSE)

12. marts 2024 opdateret af: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bestemmelse af optimal dosis af kortikosteroider ved KOL-eksacerbationer: En pilotundersøgelse

KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en langvarig lungesygdom, som normalt skyldes langvarig rygning. KOL kan blive værre, hvilket gør folk syge nok til at have behov for indlæggelse. Kortikosteroider er meget effektive og bruges næsten altid, men ingen kender den rigtige dosis. Høje doser kan virke bedre, men kan forårsage flere bivirkninger end lave doser. Typiske behandlingslængder varer mindst en uge. Denne undersøgelse vil sammenligne to almindelige regimer: enten 40 mg kortikosteroider dagligt (lav dosis) eller 80 mg kortikosteroider dagligt (høj dosis). Det er uvist, hvilken kur der virker bedst..

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at afgøre, om en højdosis kortikosteroidbehandling hos patienter indlagt på hospitalet med KOL-eksacerbationer er forbundet med bedre kliniske resultater og en acceptabel risiko for bivirkninger sammenlignet med et lavdosis kortikosteroidregime. Vores hypotese er, at højdosis kortikosteroider er forbundet med en nedsat frekvens af behandlingssvigt, kortere indlæggelsestid og forbedret livskvalitet med lignende risiko for bivirkninger. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter ≥ 40 år med en ≥ 10 års rygehistorie og en diagnose af KOL, emfysem eller kronisk bronkitis, som møder op på skadestuen med øget dyspnø, øget opspyt eller øget hoste, der kræver indlæggelse til hospitalet. Vi vil udføre en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse for at afgøre, om et højdosis kortikosteroidregime, som allerede er i brug i klinisk praksis, mindsker behandlingssvigt sammenlignet med et lavdosis kortikosteroidregime, der er baseret på nationale konsensusretningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Patienter med diagnosen KOL, emfysem eller kronisk bronkitis ii. Alder ≥ 40 år iii. Rygehistorie ≥ 10 pakkeår iv. Præsentation på skadestuen med øget dyspnø, øget opspyt eller øget hoste v. Indlæggelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

jeg. Alternativ diagnose for årsag til dyspnø, øget opspyt eller hoste ii. Patienter, der kræver intubation på tidspunktet for rekruttering iii. Patienter, der ikke kan give samtykke iv. Patienter, der er gravide eller kunne være gravide eller i øjeblikket ammer v. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan bruge præventionsmetoder som beskrevet i samtykket, herunder kondomer, kvindekondomer, cervikale hætter, membraner og intrauterine anordninger.

vi. Patienter, der tidligere var indgået i forsøget og genindlægges på hospitalet med en ny KOL-eksacerbation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavdosis kortikosteroider

10 mg IV q8 timer x 3 dage*, derefter prednison 40 mg PO dagligt x 4 dage, derefter prednison 30 mg dagligt x 1 dag, derefter prednison 20 mg dagligt x 1 dag, derefter prednison 10 mg dagligt x 1 dag, og stop derefter.

*Hvis patienten ikke er i stand til at modtage IV-medicin, vil han give prednison 20 mg PO bid i de første 3 dage.
Medicin: Lavdosis kortikosteroider
Andre navne:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison
Eksperimentel: Højdosis kortikosteroider
Methylprednisolon 40 mg IV q8 timer x 3 dage*, derefter prednison 80 mg PO dagligt x 4 dage, derefter prednison 60 mg dagligt x 1 dag, derefter prednison 40 mg dagligt x 1 dag, derefter prednison 20 mg dagligt x 1 dag, og stop derefter. *Hvis patienten ikke er i stand til at modtage IV-medicin, vil han give prednison 40 mg PO bid i de første 3 dage.
Medicin: Højdosis kortikosteroider
Andre navne:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat af behandlingssvigt defineret som død, intubation, genindlæggelse for KOL-eksacerbation eller intensivering af behandlingen (øget steroidbrug, ændring af antibiotikabehandling) inden for en 30-dages opfølgningsperiode.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Hospitalsdage fra randomisering til udskrivelse
30 dage
Score for livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Livskvalitet målt ved Clinical COPD Questionnaire. Det kliniske KOL-spørgeskema består af 10 spørgsmål om sværhedsgraden af ​​KOL-symptomer og begrænsning af aktiviteter i løbet af den foregående uge.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Sammensat resultat af kortsigtede bivirkninger. Defineret som hyperglykæmi, hypertension, binyrebarksuppression, psykiatrisk forstyrrelse, infektion og gastrointestinal blødning, der kræver en konsultation, en invasiv procedure eller påbegyndelse af en specifik behandling.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Anslået)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0220120019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Lavdosis kortikosteroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner