Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka kortykosteroidów w POChP (DOSE)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Określenie optymalnej dawki kortykosteroidów w zaostrzeniach POChP: badanie pilotażowe

POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) to długotrwała choroba płuc, zwykle spowodowana długotrwałym paleniem. POChP może się pogorszyć, powodując, że ludzie są na tyle chorzy, że wymagają hospitalizacji. Kortykosteroidy są bardzo skuteczne i prawie zawsze są stosowane, ale nikt nie zna właściwej dawki. Wysokie dawki mogą działać lepiej, ale mogą powodować więcej skutków ubocznych niż niskie dawki. Typowe długości leczenia trwają co najmniej tydzień. W badaniu tym porównane zostaną dwa popularne schematy leczenia: albo 40 mg kortykosteroidów dziennie (niska dawka), albo 80 mg kortykosteroidów dziennie (wysoka dawka). Nie wiadomo, który schemat działa lepiej..

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ustalenie, czy stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach u pacjentów przyjętych do szpitala z zaostrzeniami POChP wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi i akceptowalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu ze schematem kortykosteroidów w małych dawkach. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kortykosteroidy w dużych dawkach wiążą się ze zmniejszonym odsetkiem niepowodzeń leczenia, krótszym czasem pobytu w szpitalu i poprawą jakości życia przy podobnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Populacja badana obejmuje pacjentów w wieku ≥ 40 lat z wywiadem palenia ≥ 10 paczkolat i rozpoznaniem POChP, rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć z nasiloną dusznością, zwiększoną plwociną lub nasilonym kaszlem wymagającym przyjęcia na oddział ratunkowy Szpital. Przeprowadzimy prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ustalić, czy schemat kortykosteroidów w dużych dawkach, który jest już stosowany w praktyce klinicznej, zmniejsza niepowodzenie leczenia w porównaniu ze schematem kortykosteroidów w małych dawkach, który jest oparty na krajowych wytycznych konsensusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Pacjenci z rozpoznaniem POChP, rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli ii. Wiek ≥ 40 lat-iii. Historia palenia ≥ 10 paczkolat iv. Zgłoszenie się na izbę przyjęć z nasiloną dusznością, zwiększoną plwociną lub wzmożonym kaszlem v. Przyjęcie do szpitala

Kryteria wyłączenia:

I. Alternatywne rozpoznanie przyczyny duszności, zwiększonej plwociny lub kaszlu ii. Pacjenci wymagający intubacji w czasie rekrutacji iii. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody iv. Pacjenci w ciąży lub mogący być w ciąży lub karmiący piersią v. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować metod antykoncepcji opisanych w zgodzie, w tym prezerwatywy, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe, diafragmy i wkładki wewnątrzmaciczne.

wi. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do badania i ponownie przyjęci do szpitala z nowym zaostrzeniem POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortykosteroidy w małych dawkach

10 mg dożylnie co 8 godzin x 3 dni*, następnie prednizon 40 mg doustnie dziennie x 4 dni, następnie prednizon 30 mg dziennie x 1 dzień, następnie prednizon 20 mg dziennie x 1 dzień, następnie prednizon 10 mg dziennie x 1 dzień, następnie przerwać.

*Jeśli pacjent nie może przyjmować leków dożylnie, przez pierwsze 3 dni będzie podawać prednizon w dawce 20 mg doustnie.
Lek: Niskie dawki kortykosteroidów
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • metyloprednizolon
  • prednizon
Eksperymentalny: Kortykosteroidy w dużych dawkach
Metyloprednizolon 40 mg dożylnie co 8 godzin x 3 dni*, następnie prednizon 80 mg doustnie dziennie x 4 dni, następnie prednizon 60 mg dziennie x 1 dzień, następnie prednizon 40 mg dziennie x 1 dzień, następnie prednizon 20 mg dziennie x 1 dzień, następnie przerwać. *Jeśli pacjent nie może przyjmować leków dożylnie, przez pierwsze 3 dni będzie podawać prednizon w dawce 40 mg doustnie.
Lek: Kortykosteroidy w dużych dawkach
Inne nazwy:
  • Solumedrol
  • metyloprednizolon
  • prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wynik niepowodzenia leczenia definiowany jako zgon, intubacja, ponowna hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP lub intensyfikacja leczenia (zwiększenie stosowania sterydów, zmiana antybiotykoterapii) w ciągu 30-dniowej obserwacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Dni szpitalne od randomizacji do wypisu
30 dni
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia mierzona Kwestionariuszem Klinicznym POChP. Kwestionariusz Kliniczny POChP składa się z 10 pytań dotyczących nasilenia objawów POChP i ograniczenia aktywności w ciągu poprzedniego tygodnia.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 30 dni
Złożony wynik krótkoterminowych działań niepożądanych. Definiowane jako hiperglikemia, nadciśnienie, supresja nadnerczy, zaburzenia psychiczne, infekcja i krwawienie z przewodu pokarmowego, które wymagają konsultacji, zabiegu inwazyjnego lub rozpoczęcia określonej terapii.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0220120019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj