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COPDにおけるコルチコステロイドの用量 (DOSE)

2024年3月12日 更新者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

COPD増悪におけるコルチコステロイドの最適用量の決定：パイロット研究

COPD (慢性閉塞性肺疾患) は、通常、長期にわたる喫煙によって引き起こされる長期にわたる肺疾患です。 COPD は悪化する可能性があり、患者は入院が必要なほど病気になります。 コルチコステロイドは非常に効果的で、ほとんど常に使用されていますが、適切な用量は誰も知りません. 高用量の方が効果的かもしれませんが、低用量よりも多くの副作用を引き起こす可能性があります. 典型的な治療期間は、少なくとも 1 週間続きます。 この研究では、1 日 40 mg のコルチコステロイド (低用量) または 1 日 80 mg のコルチコステロイド (高用量) の 2 つの一般的なレジメンを比較します。 どのレジメンがより効果的かは不明です..

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、COPD増悪で入院した患者における高用量コルチコステロイド療法が、低用量コルチコステロイド療法と比較して、より良い臨床結果と許容可能な副作用のリスクに関連しているかどうかを判断することです. 私たちの仮説は、高用量のコルチコステロイドは、治療失敗率の低下、入院期間の短縮、生活の質の改善と関連しており、同様の副作用のリスクがあるというものです。 研究集団には、10 パックイヤー以上の喫煙歴があり、COPD、肺気腫、または慢性気管支炎と診断され、呼吸困難の増加、喀痰の増加、または入院が必要な咳の増加を伴って緊急治療室を受診した 40 歳以上の患者が含まれます。病院。 臨床現場ですでに使用されている高用量コルチコステロイドレジメンが、国のコンセンサスガイドラインに基づく低用量コルチコステロイドレジメンと比較して治療失敗を減少させるかどうかを判断するために、前向き無作為化二重盲検試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
        • University Medical Center at Princeton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

私。 COPD、肺気腫、または慢性気管支炎と診断された患者 ii． 年齢≧40歳 iii． 10パックイヤー以上の喫煙歴 iv． 呼吸困難の増加、痰の増加、または咳の増加による緊急治療室への受診 v. 入院

除外基準:

私。呼吸困難、痰の増加または咳の原因の代替診断 ii. 募集時に挿管が必要な患者 ｉｉｉ． 同意が得られない患者 iv． 妊娠している、または妊娠している可能性がある、または現在授乳中の患者 v. コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜、および子宮内避妊器具を含む、同意書に記載されている避妊方法を使用できない出産可能年齢の女性。

vi. -以前に試験に参加し、新たなCOPDの増悪で再入院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量コルチコステロイド

10 mgを8時間おきに静注×3日*、その後プレドニゾン40 mgを毎日経口×4日間、次にプレドニゾン30 mgを毎日×1日、次にプレドニゾン20 mgを毎日×1日、次にプレドニゾン10 mgを毎日×1日投与し、その後中止します。

*患者がIV投薬を受けることができない場合は、最初の3日間、プレドニゾン20mgを1日2回経口投与する。
薬：低用量コルチコステロイド
他の名前：
  • ソルメドロール
  • メチルプレドニゾロン
  • プレドニン
実験的：高用量のコルチコステロイド
メチルプレドニゾロン 40 mg を 8 時間おきに IV x 3 日*、その後プレドニゾン 80 mg を毎日 4 日間経口投与、その後プレドニゾン 60 mg を毎日 x 1 日、次にプレドニゾン 40 mg を毎日 x 1 日、次にプレドニゾン 20 mg を毎日 x 1 日投与し、その後中止します。 *患者がIV投薬を受けることができない場合は、最初の3日間、プレドニゾン40mgを1日2回経口投与する。
薬：高用量コルチコステロイド
他の名前：
  • ソルメドロール
  • メチルプレドニゾロン
  • プレドニン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗
時間枠：30日
30日間のフォローアップ期間内の死亡、挿管、COPD増悪の再入院、または治療の強化（ステロイド使用の増加、抗生物質療法の変更）として定義される治療失敗の複合転帰。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：30日
ランダム化から退院までの入院日数
30日
生活の質スコア
時間枠：30日
臨床 COPD アンケートによって測定される生活の質。 COPD 臨床アンケートは、COPD の症状の重症度および過去 1 週間の活動の制限に関する 10 の質問で構成されています。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：30日
短期的な悪影響の複合結果。 高血糖症、高血圧症、副腎抑制、精神障害、感染症、胃腸出血で、診察、侵襲的処置、または特定の治療の開始が必要と定義されています。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey L Carson, MD、Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月3日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (推定)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0220120019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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