Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis corticosteroïden bij COPD (DOSE)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bepaling van de optimale dosis corticosteroïden bij COPD-exacerbaties: een pilotstudie

COPD (chronische obstructieve longziekte) is een langdurige longziekte die meestal wordt veroorzaakt door langdurig roken. COPD kan erger worden, waardoor mensen ziek genoeg worden om ziekenhuisopname nodig te hebben. Corticosteroïden zijn zeer effectief en worden bijna altijd gebruikt, maar niemand weet de juiste dosis. Hoge doses werken mogelijk beter, maar kunnen meer bijwerkingen veroorzaken dan lage doses. Typische behandelingsduur duurt minimaal een week. In deze studie worden twee gebruikelijke regimes vergeleken: ofwel 40 mg corticosteroïden per dag (lage dosis), ofwel 80 mg corticosteroïden per dag (hoge dosis). Welk regime beter werkt is niet bekend..

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te bepalen of een behandeling met een hoge dosis corticosteroïden bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COPD-exacerbaties geassocieerd is met betere klinische resultaten en een aanvaardbaar risico op bijwerkingen in vergelijking met een behandeling met een lage dosis corticosteroïden. Onze hypothese is dat hoge doses corticosteroïden in verband worden gebracht met een verminderd aantal mislukte behandelingen, een kortere ziekenhuisopname en een verbeterde kwaliteit van leven met een vergelijkbaar risico op bijwerkingen. De onderzoekspopulatie omvat patiënten ≥ 40 jaar oud met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren en een diagnose van COPD, emfyseem of chronische bronchitis die zich op de spoedeisende hulp melden met toegenomen kortademigheid, toegenomen sputumproductie of toegenomen hoest waarvoor opname op de afdeling spoedeisende hulp noodzakelijk is. het ziekenhuis. We zullen een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie uitvoeren om te bepalen of een regime met hoge doses corticosteroïden, dat al in de klinische praktijk wordt gebruikt, het falen van de behandeling vermindert in vergelijking met een regime met lage doses corticosteroïden dat is gebaseerd op nationale consensusrichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Patiënten met de diagnose COPD, emfyseem of chronische bronchitis ii. Leeftijd ≥ 40 jaar iii. Rookgeschiedenis ≥ 10 pakjaren iv. Presentatie op de spoedeisende hulp met verhoogde kortademigheid, verhoogd sputum of toegenomen hoest v. Opname in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

i. Alternatieve diagnose voor oorzaak van kortademigheid, verhoogd sputum of hoesten ii. Patiënten die intubatie nodig hebben op het moment van werving iii. Patiënten die geen toestemming kunnen geven iv. Patiënten die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen zijn of momenteel borstvoeding geven v. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemethoden kunnen gebruiken zoals beschreven in de toestemming, waaronder condooms, vrouwencondooms, pessariums, diafragma's en spiraaltjes.

vi. Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek en opnieuw worden opgenomen in het ziekenhuis met een nieuwe COPD-exacerbatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis corticosteroïden

10 mg IV elke 8 uur x 3 dagen*, daarna prednison 40 mg oraal per dag x 4 dagen, daarna prednison 30 mg per dag x 1 dag, daarna prednison 20 mg per dag x 1 dag, daarna prednison 10 mg per dag x 1 dag, daarna stoppen.

*Als de patiënt geen IV-medicatie kan krijgen, zal hij gedurende de eerste 3 dagen prednison 20 mg PO tweemaal daags geven.
Geneesmiddel: Lage dosis corticosteroïden
Andere namen:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison
Experimenteel: Hoge dosis corticosteroïden
Methylprednisolon 40 mg IV elke 8 uur x 3 dagen*, daarna prednison 80 mg oraal per dag x 4 dagen, daarna prednison 60 mg per dag x 1 dag, daarna prednison 40 mg per dag x 1 dag, daarna prednison 20 mg per dag x 1 dag, en stop dan. *Als de patiënt geen IV-medicatie kan krijgen, zal hij gedurende de eerste 3 dagen prednison 40 mg PO tweemaal daags geven.
Geneesmiddel: Hoge dosis corticosteroïden
Andere namen:
  • Solumedrol
  • methylprednisolon
  • prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde uitkomst van falen van de behandeling gedefinieerd als overlijden, intubatie, heropname voor COPD-exacerbatie of intensivering van de therapie (verhoogd gebruik van steroïden, verandering van antibiotische therapie) binnen een follow-upperiode van 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisdagen vanaf randomisatie tot ontslag
30 dagen
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de klinische COPD-vragenlijst. De klinische COPD-vragenlijst bestaat uit 10 vragen over de ernst van de COPD-symptomen en de beperking van activiteiten in de afgelopen week.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Samengestelde uitkomst van nadelige effecten op korte termijn. Gedefinieerd als hyperglykemie, hypertensie, bijniersuppressie, psychiatrische stoornis, infectie en gastro-intestinale bloeding die een consult, een invasieve procedure of het starten van een specifieke therapie vereisen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0220120019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren