Dosis de Corticoides en la EPOC (DOSE)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Determinación de la dosis óptima de corticosteroides en las exacerbaciones de la EPOC: un estudio piloto
La EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) es una enfermedad pulmonar de larga duración generalmente causada por el hábito de fumar durante mucho tiempo.
La EPOC puede empeorar y hacer que las personas se enfermen lo suficiente como para necesitar hospitalización.
Los corticosteroides son muy efectivos y casi siempre se usan, pero nadie sabe la dosis correcta.
Las dosis altas pueden funcionar mejor, pero pueden causar más efectos secundarios que las dosis bajas.
La duración típica del tratamiento dura al menos una semana.
Este estudio comparará dos regímenes comunes: 40 mg de corticosteroides al día (dosis baja) u 80 mg de corticosteroides al día (dosis alta).
Se desconoce qué régimen funciona mejor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si un régimen de corticosteroides en dosis altas en pacientes ingresados en el hospital con exacerbaciones de la EPOC se asocia con mejores resultados clínicos y un riesgo aceptable de efectos adversos en comparación con un régimen de corticosteroides en dosis bajas.
Nuestra hipótesis es que las dosis altas de corticosteroides se asocian con una menor tasa de fracaso del tratamiento, una estancia hospitalaria más corta y una mejor calidad de vida con un riesgo similar de efectos adversos.
La población del estudio incluye pacientes ≥ 40 años con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año y diagnóstico de EPOC, enfisema o bronquitis crónica que acuden a urgencias con aumento de la disnea, aumento del esputo o aumento de la tos que requiere ingreso a el hospital.
Realizaremos un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para determinar si un régimen de corticosteroides en dosis altas, que ya se usa en la práctica clínica, disminuye el fracaso del tratamiento en comparación con un régimen de corticosteroides en dosis bajas que se basa en las pautas de consenso nacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- University Medical Center at Princeton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Pacientes con diagnóstico de EPOC, enfisema o bronquitis crónica ii. Edad ≥ 40 años iii. Historial de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año iv. Presentación a la sala de emergencias con aumento de la disnea, aumento del esputo o aumento de la tos v. Ingreso al hospital
Criterio de exclusión:
i. Diagnóstico alternativo por causa de disnea, aumento de esputo o tos ii. Pacientes que requieren intubación en el momento del reclutamiento iii. Pacientes que no pueden dar su consentimiento iv. Pacientes que están embarazadas o podrían estar embarazadas o están amamantando actualmente v. Mujeres en edad fértil que no pueden usar métodos anticonceptivos como se describe en el consentimiento, incluidos condones, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas y dispositivos intrauterinos.
vi. Pacientes que ingresaron previamente en el ensayo y son readmitidos en el hospital con una nueva exacerbación de la EPOC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corticosteroides en dosis bajas
10 mg IV cada 8 horas x 3 días*, luego prednisona 40 mg VO al día x 4 días, luego prednisona 30 mg al día x 1 día, luego prednisona 20 mg al día x 1 día, luego prednisona 10 mg al día x 1 día, luego suspender. *Si el paciente no puede recibir medicamentos intravenosos, se le administrarán prednisona 20 mg VO dos veces al día durante los primeros 3 días. |
Otros nombres:
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Experimental: Corticosteroides en dosis altas
Metilprednisolona 40 mg IV cada 8 horas x 3 días*, luego prednisona 80 mg VO al día x 4 días, luego prednisona 60 mg al día x 1 día, luego prednisona 40 mg al día x 1 día, luego prednisona 20 mg al día x 1 día, luego suspender.
*Si el paciente no puede recibir medicamentos intravenosos, se le administrarán prednisona 40 mg VO dos veces al día durante los primeros 3 días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado compuesto de fracaso del tratamiento definido como muerte, intubación, reingreso por exacerbación de la EPOC o intensificación de la terapia (aumento del uso de esteroides, cambio de la terapia con antibióticos) dentro de un período de seguimiento de 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de hospitalización desde la aleatorización hasta el alta
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30 dias
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Calidad de vida medida mediante el Cuestionario Clínico de EPOC.
El Cuestionario clínico de EPOC consta de 10 preguntas sobre la gravedad de los síntomas de la EPOC y la limitación de actividades durante la semana anterior.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Resultado compuesto de efectos adversos a corto plazo.
Definida como hiperglucemia, hipertensión, supresión suprarrenal, trastorno psiquiátrico, infección y hemorragia gastrointestinal que requieren una consulta, un procedimiento invasivo o el inicio de una terapia específica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 0220120019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .