Kortikosteroidien annostus COPD:ssä (DOSE)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Optimaalisen kortikosteroidiannoksen määrittäminen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheessa: pilottitutkimus
COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) on pitkäkestoinen keuhkosairaus, joka yleensä johtuu pitkäaikaisesta tupakoinnista.
COPD voi pahentua, jolloin ihmiset sairastuvat niin paljon, että he tarvitsevat sairaalahoitoa.
Kortikosteroidit ovat erittäin tehokkaita ja niitä käytetään lähes aina, mutta kukaan ei tiedä oikeaa annosta.
Suuret annokset voivat toimia paremmin, mutta voivat aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia kuin pienet annokset.
Tyypillinen hoitojakso kestää vähintään yhden viikon.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta yleistä hoito-ohjelmaa: joko 40 mg kortikosteroideja päivässä (pieni annos) tai 80 mg kortikosteroideja päivässä (suuri annos).
Ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma toimii paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö suuriannoksinen kortikosteroidihoito keuhkoahtaumatautien pahenemista sairastavien potilaiden hoitoon parempiin kliinisiin tuloksiin ja hyväksyttävään haittavaikutusten riskiin verrattuna pieniannoksiseen kortikosteroidihoitoon.
Hypoteesimme on, että suuriannoksisiin kortikosteroideihin liittyy vähentynyt hoidon epäonnistumisaste, lyhyempi sairaalajakson kesto ja parantunut elämänlaatu ja samanlainen haittavaikutusten riski.
Tutkimuspopulaatio sisältää ≥ 40-vuotiaita potilaita, joilla on ≥ 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus ja jotka saapuvat päivystykseen lisääntyneen hengenahdistuksen, lisääntyneen ysköksen tai lisääntyneen yskän vuoksi, joka vaatii hoitoon pääsyn. sairaala.
Teemme prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen selvittääksemme, vähentääkö kliinisessä käytännössä jo käytössä oleva suuriannoksinen kortikosteroidihoito hoidon epäonnistumista verrattuna pieniannoksiseen kortikosteroidihoitoon, joka perustuu kansallisiin konsensusohjeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- University Medical Center at Princeton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus ii. Ikä ≥ 40 vuotta vanha iii. Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta iv. Esittely ensiapuun lisääntyneen hengenahdistus, lisääntynyt yskös tai lisääntynyt yskä v. Sairaalaan ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
i. Vaihtoehtoinen diagnoosi hengenahdistuksen, lisääntyneen ysköksen tai yskän syylle ii. Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota rekrytointihetkellä iii. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta iv. Potilaat, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana tai imettävät tällä hetkellä v. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi käyttää suostumuksessa kuvattuja ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, kalvot ja kohdunsisäiset laitteet.
vi. Potilaat, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen ja joutuvat uudelleen sairaalaan uuden keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieniannoksiset kortikosteroidit
10 mg IV 8 tuntia x 3 päivää*, sitten prednisonia 40 mg PO vuorokaudessa x 4 päivää, sitten prednisonia 30 mg päivässä x 1 päivä, sitten prednisonia 20 mg päivässä x 1 päivä, sitten prednisonia 10 mg päivässä x 1 päivä ja lopeta sitten. *Jos potilas ei voi saada suonensisäisiä lääkkeitä, hänelle annetaan prednisonia 20 mg 2 kertaa ensimmäisen 3 päivän ajan. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksiset kortikosteroidit
Metyyliprednisoloni 40 mg IV 8 tuntia x 3 päivää*, sitten prednisonia 80 mg PO päivittäin x 4 päivää, sitten prednisonia 60 mg päivässä x 1 päivä, sitten prednisonia 40 mg päivässä x 1 päivä, sitten prednisonia 20 mg päivässä x 1 vuorokausi ja lopeta sitten.
*Jos potilas ei voi saada suonensisäisiä lääkkeitä, hänelle annetaan prednisonia 40 mg 2 kertaa ensimmäisen 3 päivän ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoidon epäonnistumisen yhdistelmätulos, joka määritellään kuolemaksi, intubaatioksi, keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi uusiutumiseen tai hoidon tehostamiseen (lisääntynyt steroidien käyttö, antibioottihoidon muutos) 30 päivän seurantajakson aikana.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalapäivät satunnaistamisesta kotiutukseen
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisellä COPD-kyselyllä mitattu elämänlaatu.
Kliininen keuhkoahtaumatautikysely koostuu 10 kysymyksestä keuhkoahtaumatautioireiden vakavuudesta ja toiminnan rajoituksista edellisen viikon aikana.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhytaikaisten haittavaikutusten yhdistelmätulos.
Määritelty hyperglykemiaksi, kohonneeksi verenpaineeksi, lisämunuaisten vajaatoiminnaksi, psykiatrisiksi häiriöiksi, infektioiksi ja maha-suolikanavan verenvuodoksi, jotka vaativat konsultaatiota, invasiivista toimenpidettä tai tietyn hoidon aloittamista.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220120019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .