Dose de corticosteróides na DPOC (DOSE)
12 de março de 2024 atualizado por: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Determinando a dose ideal de corticosteróides nas exacerbações da DPOC: um estudo piloto
A DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) é uma doença pulmonar de longa duração geralmente causada pelo tabagismo prolongado.
A DPOC pode piorar, deixando as pessoas doentes o suficiente para precisar de hospitalização.
Os corticosteróides são muito eficazes e quase sempre usados, mas ninguém sabe a dose certa.
Doses altas podem funcionar melhor, mas podem causar mais efeitos colaterais do que doses baixas.
A duração típica do tratamento dura pelo menos uma semana.
Este estudo irá comparar dois regimes comuns: 40 mg de corticosteroides diariamente (dose baixa) ou 80 mg de corticosteroides diariamente (dose alta).
Não se sabe qual regime funciona melhor..
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar se um regime de altas doses de corticosteroides em pacientes internados com exacerbações de DPOC está associado a melhores resultados clínicos e a um risco aceitável de efeitos adversos em comparação com um regime de baixas doses de corticosteroides.
Nossa hipótese é que altas doses de corticosteroides estão associadas a uma diminuição da taxa de falha do tratamento, menor tempo de internação e melhora da qualidade de vida com risco semelhante de efeitos adversos.
A população do estudo inclui pacientes com idade ≥ 40 anos com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço e diagnóstico de DPOC, enfisema ou bronquite crônica que se apresentam ao pronto-socorro com aumento da dispneia, aumento do escarro ou aumento da tosse que requer internação no o hospital.
Faremos um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para determinar se um regime de corticosteróides em altas doses, que já está em uso na prática clínica, diminui a falha do tratamento em comparação com um regime de corticosteróide de baixa dose baseado em diretrizes de consenso nacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- University Medical Center at Princeton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Pacientes com diagnóstico de DPOC, enfisema ou bronquite crônica ii. Idade ≥ 40 anos iii. Histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano iv. Apresentação na sala de emergência com aumento da dispneia, aumento do escarro ou aumento da tosse v. Admissão ao hospital
Critério de exclusão:
eu. Diagnóstico alternativo para causa de dispnéia, aumento de escarro ou tosse ii. Pacientes que necessitam de intubação no momento do recrutamento iii. Pacientes incapazes de dar consentimento iv. Pacientes grávidas ou que possam estar grávidas ou que estejam amamentando no momento v. Mulheres em idade fértil que não podem usar métodos contraceptivos descritos no consentimento, incluindo preservativos, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas e dispositivos intrauterinos.
vi. Pacientes que foram previamente incluídos no estudo e são readmitidos no hospital com uma nova exacerbação de DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Corticosteroides em baixas doses
10 mg IV a cada 8 horas x 3 dias*, depois prednisona 40 mg PO diariamente x 4 dias, depois prednisona 30 mg diariamente x 1 dia, depois prednisona 20 mg diariamente x 1 dia, depois prednisona 10 mg diariamente x 1 dia, depois parar. *Se o paciente não puder receber medicamentos intravenosos, administrará prednisona 20 mg VO duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias. |
Outros nomes:
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Experimental: Corticosteróides em altas doses
Metilprednisolona 40 mg IV a cada 8 horas x 3 dias*, depois prednisona 80 mg VO diariamente x 4 dias, depois prednisona 60 mg diariamente x 1 dia, depois prednisona 40 mg diariamente x 1 dia, depois prednisona 20 mg diariamente x 1 dia, depois parar.
*Se o paciente não puder receber medicamentos intravenosos, administrará prednisona 40 mg VO duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento
Prazo: 30 dias
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Resultado composto de falha do tratamento definido como morte, intubação, reinternação por exacerbação da DPOC ou intensificação da terapia (aumento do uso de esteróides, mudança de antibioticoterapia) em um período de acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Dias de internação desde a randomização até a alta
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30 dias
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Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Qualidade de vida medida pelo Questionário Clínico de DPOC.
O Questionário Clínico da DPOC consiste em 10 perguntas sobre a gravidade dos sintomas da DPOC e limitação de atividades na semana anterior.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 30 dias
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Resultado composto de efeitos adversos de curto prazo.
Definida como hiperglicemia, hipertensão, supressão adrenal, distúrbio psiquiátrico, infecção e sangramento gastrointestinal que requerem consulta, procedimento invasivo ou início de terapia específica.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 0220120019
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