Доза кортикостероидов при ХОБЛ (DOSE)
12 марта 2024 г. обновлено: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Определение оптимальной дозы кортикостероидов при обострении ХОБЛ: экспериментальное исследование
ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) — это длительное заболевание легких, обычно вызванное длительным курением.
ХОБЛ может ухудшиться, делая людей достаточно больными, чтобы нуждаться в госпитализации.
Кортикостероиды очень эффективны и почти всегда используются, но никто не знает правильную дозу.
Высокие дозы могут работать лучше, но могут вызывать больше побочных эффектов, чем низкие дозы.
Типичная продолжительность лечения длится не менее одной недели.
В этом исследовании будут сравниваться два распространенных режима: либо 40 мг кортикостероидов в день (низкая доза), либо 80 мг кортикостероидов в день (высокая доза).
Неизвестно, какой режим работает лучше.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — определить, связана ли схема высоких доз кортикостероидов у пациентов, госпитализированных с обострениями ХОБЛ, с лучшими клиническими исходами и с приемлемым риском побочных эффектов по сравнению с режимом низких доз кортикостероидов.
Наша гипотеза состоит в том, что высокие дозы кортикостероидов связаны со снижением частоты неэффективности лечения, сокращением продолжительности пребывания в больнице и улучшением качества жизни при аналогичном риске побочных эффектов.
Исследуемая популяция включает пациентов ≥ 40 лет с анамнезом курения ≥ 10 пачек-лет и диагнозом ХОБЛ, эмфиземой или хроническим бронхитом, которые обращаются в отделение неотложной помощи с усилением одышки, усилением мокроты или усилением кашля, что требует госпитализации в больницу. больница.
Мы проведем проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, чтобы определить, снижает ли схема с высокими дозами кортикостероидов, которая уже используется в клинической практике, число случаев неэффективности лечения по сравнению со схемой с низкими дозами кортикостероидов, которая основана на рекомендациях национального консенсуса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
- University Medical Center at Princeton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
я. Пациенты с диагнозом ХОБЛ, эмфиземой или хроническим бронхитом ii. Возраст ≥ 40 лет iii. Курение в анамнезе ≥ 10 пачек-лет iv. Поступление в отделение неотложной помощи с усилением одышки, увеличением количества мокроты или усилением кашля v. Госпитализация в больницу
Критерий исключения:
я. Альтернативный диагноз причины одышки, увеличения количества мокроты или кашля ii. Пациенты, которым требуется интубация во время набора iii. Пациенты, которые не могут дать согласие iv. Пациенты, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью v. Женщины детородного возраста, которые не могут использовать методы контрацепции, описанные в согласии, включая презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки, диафрагмы и внутриматочные средства.
ви. Пациенты, ранее включенные в исследование и повторно госпитализированные с новым обострением ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкие дозы кортикостероидов
10 мг внутривенно каждые 8 часов х 3 дня*, затем преднизолон 40 мг перорально ежедневно х 4 дня, затем преднизон 30 мг в день х 1 день, затем преднизолон 20 мг в день х 1 день, затем преднизолон 10 мг в день х 1 день, затем прекратить. *Если пациент не может получать внутривенные лекарства, ему будет назначен преднизолон по 20 мг перорально два раза в день в течение первых 3 дней. |
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы кортикостероидов
Метилпреднизолон 40 мг в/в каждые 8 часов х 3 дня*, затем преднизолон 80 мг перорально ежедневно х 4 дня, затем преднизолон 60 мг в день х 1 день, затем преднизолон 40 мг в день х 1 день, затем преднизолон 20 мг в день х 1 день, затем прекратить прием.
*Если пациент не может получать внутривенные лекарства, ему будет назначен преднизолон по 40 мг перорально два раза в день в течение первых 3 дней.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Составной исход неэффективности лечения, определяемый как смерть, интубация, повторная госпитализация по поводу обострения ХОБЛ или интенсификация терапии (увеличение использования стероидов, изменение антибактериальной терапии) в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни госпитализации от рандомизации до выписки
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Качество жизни, измеренное с помощью клинического опросника ХОБЛ.
Клинический опросник ХОБЛ состоит из 10 вопросов о тяжести симптомов ХОБЛ и ограничении активности за предыдущую неделю.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 30 дней
|
Составной результат краткосрочных побочных эффектов.
Определяется как гипергликемия, артериальная гипертензия, угнетение надпочечников, психическое расстройство, инфекция и желудочно-кишечное кровотечение, требующие консультации, инвазивной процедуры или начала специфической терапии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- 0220120019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .