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Dose de corticostéroïdes dans la MPOC (DOSE)

12 mars 2024 mis à jour par: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Détermination de la dose optimale de corticostéroïdes dans les exacerbations de MPOC : une étude pilote

La MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) est une maladie pulmonaire de longue durée généralement causée par le tabagisme à long terme. La MPOC peut s'aggraver et rendre les gens suffisamment malades pour nécessiter une hospitalisation. Les corticostéroïdes sont très efficaces et sont presque toujours utilisés, mais personne ne connaît la bonne dose. Des doses élevées peuvent mieux fonctionner, mais peuvent causer plus d'effets secondaires que de faibles doses. Les durées de traitement typiques durent au moins une semaine. Cette étude comparera deux schémas thérapeutiques courants : soit 40 mg de corticostéroïdes par jour (faible dose), soit 80 mg de corticostéroïdes par jour (forte dose). On ne sait pas quel régime fonctionne le mieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si un régime de corticostéroïdes à forte dose chez les patients admis à l'hôpital avec des exacerbations de BPCO est associé à de meilleurs résultats cliniques et à un risque acceptable d'effets indésirables par rapport à un régime de corticostéroïdes à faible dose. Notre hypothèse est que les corticostéroïdes à forte dose sont associés à une diminution du taux d'échec thérapeutique, à une durée d'hospitalisation plus courte et à une amélioration de la qualité de vie avec un risque similaire d'effets indésirables. La population à l'étude comprend des patients ≥ 40 ans avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années et un diagnostic de BPCO, d'emphysème ou de bronchite chronique qui se présentent aux urgences avec une dyspnée accrue, une augmentation des expectorations ou une toux accrue nécessitant une admission à l'hôpital. Nous réaliserons une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour déterminer si un schéma thérapeutique à forte dose de corticostéroïdes, qui est déjà utilisé dans la pratique clinique, diminue l'échec du traitement par rapport à un schéma thérapeutique à faible dose de corticostéroïdes basé sur des directives consensuelles nationales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

je. Patients ayant un diagnostic de MPOC, d'emphysème ou de bronchite chronique ii. Âge ≥ 40 ans iii. Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années iv. Présentation aux urgences avec augmentation de la dyspnée, augmentation des expectorations ou augmentation de la toux v. Admission à l'hôpital

Critère d'exclusion:

je. Diagnostic alternatif pour la cause de la dyspnée, de l'augmentation des expectorations ou de la toux ii. Patients nécessitant une intubation au moment du recrutement iii. Patients incapables de donner leur consentement iv. Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être ou qui allaitent actuellement v. Les femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas utiliser les méthodes de contraception décrites dans le consentement, y compris les préservatifs, les préservatifs féminins, les capes cervicales, les diaphragmes et les dispositifs intra-utérins.

vi. Les patients qui ont été précédemment inclus dans l'essai et qui sont réadmis à l'hôpital avec une nouvelle exacerbation de la MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corticostéroïdes à faible dose

10 mg IV toutes les 8 heures x 3 jours*, puis prednisone 40 mg PO par jour x 4 jours, puis prednisone 30 mg par jour x 1 jour, puis prednisone 20 mg par jour x 1 jour, puis prednisone 10 mg par jour x 1 jour, puis arrêter.

*Si le patient ne peut pas recevoir de médicaments IV, il lui donnera 20 mg de prednisone PO bid pendant les 3 premiers jours.
Médicament: Corticostéroïdes à faible dose
Autres noms:
  • Solumédrol
  • méthylprednisolone
  • prednisone
Expérimental: Corticostéroïdes à haute dose
Méthylprednisolone 40 mg IV toutes les 8 heures x 3 jours*, puis prednisone 80 mg PO par jour x 4 jours, puis prednisone 60 mg par jour x 1 jour, puis prednisone 40 mg par jour x 1 jour, puis prednisone 20 mg par jour x 1 jour, puis arrêter. *Si le patient ne peut pas recevoir de médicaments IV, il lui donnera 40 mg de prednisone PO bid pendant les 3 premiers jours.
Médicament: Corticostéroïdes à haute dose
Autres noms:
  • Solumédrol
  • méthylprednisolone
  • prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 30 jours
Résultat composite de l'échec du traitement défini comme le décès, l'intubation, la réadmission pour exacerbation de la BPCO ou l'intensification du traitement (utilisation accrue de stéroïdes, changement d'antibiothérapie) au cours d'une période de suivi de 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Jours d'hospitalisation depuis la randomisation jusqu'à la sortie
30 jours
Score de qualité de vie
Délai: 30 jours
Qualité de vie mesurée par le questionnaire clinique sur la BPCO. Le questionnaire clinique sur la BPCO comprend 10 questions sur la gravité des symptômes de la BPCO et la limitation des activités au cours de la semaine précédente.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 30 jours
Résultat composite des effets indésirables à court terme. Défini comme l'hyperglycémie, l'hypertension, la suppression surrénalienne, les troubles psychiatriques, les infections et les saignements gastro-intestinaux qui nécessitent une consultation, une procédure invasive ou l'initiation d'un traitement spécifique.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimé)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0220120019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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