Dose av kortikosteroider ved KOLS (DOSE)
12. mars 2024 oppdatert av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Bestemmelse av optimal dose av kortikosteroider ved KOLS-eksaserbasjoner: En pilotstudie
KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) er en langvarig lungesykdom som vanligvis forårsakes av langvarig røyking.
KOLS kan bli verre, noe som gjør folk syke nok til å trenge sykehusinnleggelse.
Kortikosteroider er svært effektive og brukes nesten alltid, men ingen vet riktig dose.
Høye doser kan fungere bedre, men kan forårsake flere bivirkninger enn lave doser.
Typiske behandlingslengder varer minst en uke.
Denne studien vil sammenligne to vanlige kurer: enten 40 mg kortikosteroider daglig (lav dose), eller 80 mg kortikosteroider daglig (høy dose).
Det er ukjent hvilken diett som fungerer best..
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å finne ut om et høydosekortikosteroidregime hos pasienter innlagt på sykehus med KOLS-eksaserbasjoner er assosiert med bedre kliniske resultater og med akseptabel risiko for bivirkninger sammenlignet med et lavdosekortikosteroidregime.
Vår hypotese er at høydose kortikosteroider er assosiert med redusert frekvens av behandlingssvikt, kortere lengde på sykehusopphold og forbedret livskvalitet med tilsvarende risiko for bivirkninger.
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter ≥ 40 år med en røykehistorie på ≥ 10 pakningsår og en diagnose av KOLS, emfysem eller kronisk bronkitt som kommer til legevakten med økt dyspné, økt oppspytt eller økt hoste som krever innleggelse til legevakten. sykehuset.
Vi vil utføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie for å avgjøre om et høydosekortikosteroidregime, som allerede er i bruk i klinisk praksis, reduserer behandlingssvikt sammenlignet med et lavdosekortikosteroidregime som er basert på nasjonale konsensusretningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- University Medical Center at Princeton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Pasienter med diagnosen KOLS, emfysem eller kronisk bronkitt ii. Alder ≥ 40 år iii. Røykehistorie ≥ 10 pakkeår iv. Presentasjon til legevakten med økt dyspné, økt sputum eller økt hoste v. Innleggelse på sykehus
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Alternativ diagnose for årsak til dyspné, økt sputum eller hoste ii. Pasienter som krever intubasjon ved rekruttering iii. Pasienter som ikke kan gi samtykke iv. Pasienter som er gravide eller kan være gravide eller som for tiden ammer v. Kvinner i fertil alder som ikke kan bruke prevensjonsmetoder som beskrevet i samtykket, inkludert kondomer, kvinnelige kondomer, cervikalhetter, membraner og intra-uterine enheter.
vi. Pasienter som tidligere ble deltatt i forsøket og som blir reinnlagt på sykehuset med en ny KOLS-forverring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose kortikosteroider
10 mg IV 8 timer x 3 dager*, deretter prednison 40 mg PO daglig x 4 dager, deretter prednison 30 mg daglig x 1 dag, deretter prednison 20 mg daglig x 1 dag, deretter prednison 10 mg daglig x 1 dag, og stopp. *Hvis pasienten ikke kan motta IV-medisiner, vil han gi prednison 20 mg PO bid de første 3 dagene. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose kortikosteroider
Metylprednisolon 40 mg IV 8 timer x 3 dager*, deretter prednison 80 mg PO daglig x 4 dager, deretter prednison 60 mg daglig x 1 dag, deretter prednison 40 mg daglig x 1 dag, deretter prednison 20 mg daglig x 1 dag, deretter stopp.
*Hvis pasienten ikke kan motta IV-medisiner, vil han gi prednison 40 mg PO to ganger de første 3 dagene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt resultat av behandlingssvikt definert som død, intubasjon, gjeninnleggelse for KOLS-eksaserbasjon eller intensivering av behandlingen (økt steroidbruk, endring av antibiotikabehandling) innen en 30-dagers oppfølgingsperiode.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Sykehusdager fra randomisering til utskrivning
|
30 dager
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 30 dager
|
Livskvalitet målt ved Clinical COPD Questionnaire.
Det kliniske KOLS-spørreskjemaet består av 10 spørsmål om alvorlighetsgraden av KOLS-symptomer og begrensning av aktiviteter i løpet av forrige uke.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt utfall av kortsiktige bivirkninger.
Definert som hyperglykemi, hypertensjon, binyresuppresjon, psykiatrisk forstyrrelse, infeksjon og gastrointestinal blødning som krever en konsultasjon, en invasiv prosedyre eller initiering av en spesifikk behandling.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- 0220120019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .