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Dosis von Kortikosteroiden bei COPD (DOSE)

12. März 2024 aktualisiert von: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bestimmung der optimalen Dosis von Kortikosteroiden bei COPD-Exazerbationen: Eine Pilotstudie

COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) ist eine lang anhaltende Lungenerkrankung, die normalerweise durch langjähriges Rauchen verursacht wird. COPD kann sich verschlimmern und Menschen so krank machen, dass sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Kortikosteroide sind sehr wirksam und werden fast immer verwendet, aber niemand kennt die richtige Dosis. Hohe Dosen wirken möglicherweise besser, können aber mehr Nebenwirkungen verursachen als niedrige Dosen. Typische Behandlungsdauern dauern mindestens eine Woche. In dieser Studie werden zwei gängige Regime verglichen: entweder 40 mg Kortikosteroide täglich (niedrige Dosis) oder 80 mg Kortikosteroide täglich (hohe Dosis). Es ist nicht bekannt, welches Regime besser wirkt..

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine hochdosierte Kortikosteroidtherapie bei Patienten, die mit COPD-Exazerbationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu einer niedrig dosierten Kortikosteroidtherapie mit besseren klinischen Ergebnissen und einem akzeptablen Risiko für Nebenwirkungen verbunden ist. Unsere Hypothese ist, dass hochdosierte Kortikosteroide mit einer verringerten Rate an Behandlungsversagen, einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer verbesserten Lebensqualität bei ähnlichem Risiko für Nebenwirkungen verbunden sind. Die Studienpopulation umfasst Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einer Rauchervorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und einer Diagnose von COPD, Emphysem oder chronischer Bronchitis, die sich mit verstärkter Dyspnoe, vermehrtem Auswurf oder vermehrtem Husten in der Notaufnahme vorstellen, was eine Aufnahme erfordert das Krankenhaus. Wir werden eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durchführen, um festzustellen, ob ein hochdosiertes Kortikosteroid-Regime, das bereits in der klinischen Praxis eingesetzt wird, das Behandlungsversagen im Vergleich zu einem niedrig dosierten Kortikosteroid-Regime, das auf nationalen Konsensrichtlinien basiert, verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Patienten mit der Diagnose COPD, Emphysem oder chronischer Bronchitis ii. Alter ≥ 40 Jahre iii. Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre iv. Vorstellung in der Notaufnahme mit verstärkter Atemnot, vermehrtem Auswurf oder vermehrtem Husten v. Aufnahme ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

ich. Alternative Diagnose für die Ursache von Dyspnoe, vermehrtem Auswurf oder Husten ii. Patienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung intubiert werden müssen iii. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind iv. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder derzeit stillen v. Frauen im gebärfähigen Alter, die die in der Einwilligung beschriebenen Verhütungsmethoden nicht anwenden können, einschließlich Kondome, Kondome für Frauen, Portiokappen, Diaphragmen und Intrauterinpessaren.

vi. Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden und mit einer neuen COPD-Exazerbation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Kortikosteroide

10 mg i.v. alle 8 Stunden x 3 Tage*, dann Prednison 40 mg p.o. täglich x 4 Tage, dann Prednison 30 mg täglich x 1 Tag, dann Prednison 20 mg täglich x 1 Tag, dann Prednison 10 mg täglich x 1 Tag, dann aufhören.

*Wenn der Patient keine intravenösen Medikamente erhalten kann, erhält er in den ersten 3 Tagen 2-mal täglich 20 mg Prednison p.o.
Arzneimittel: Niedrig dosierte Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Experimental: Hochdosierte Kortikosteroide
Methylprednisolon 40 mg i.v. alle 8 Stunden x 3 Tage*, dann Prednison 80 mg p.o. täglich x 4 Tage, dann Prednison 60 mg täglich x 1 Tag, dann Prednison 40 mg täglich x 1 Tag, dann Prednison 20 mg täglich x 1 Tag, dann stoppen. *Wenn der Patient keine intravenösen Medikamente erhalten kann, erhält er in den ersten 3 Tagen 2-mal täglich 40 mg Prednison p.o.
Arzneimittel: Hochdosierte Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Solumedrol
  • Methylprednisolon
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis eines Behandlungsversagens, definiert als Tod, Intubation, Wiederaufnahme wegen COPD-Exazerbation oder Therapieintensivierung (erhöhter Steroideinsatz, Wechsel der Antibiotikatherapie) innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhaustage von der Randomisierung bis zur Entlassung
30 Tage
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Lebensqualität gemessen anhand des klinischen COPD-Fragebogens. Der klinische COPD-Fragebogen besteht aus 10 Fragen zur Schwere der COPD-Symptome und zur Einschränkung der Aktivitäten in der Vorwoche.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis kurzfristiger Nebenwirkungen. Definiert als Hyperglykämie, Bluthochdruck, Nebennierensuppression, psychiatrische Störung, Infektion und gastrointestinale Blutung, die eine Beratung, ein invasives Verfahren oder die Einleitung einer spezifischen Therapie erfordern.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0220120019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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