Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos av kortikosteroider vid KOL (DOSE)

12 mars 2024 uppdaterad av: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Bestämning av optimal dos av kortikosteroider vid KOL-exacerbationer: En pilotstudie

KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) är en långvarig lungsjukdom som vanligtvis orsakas av långvarig rökning. KOL kan bli värre, vilket gör människor sjuka nog att behöva sjukhusvård. Kortikosteroider är mycket effektiva och används nästan alltid, men ingen vet rätt dos. Höga doser kan fungera bättre men kan orsaka fler biverkningar än låga doser. Typiska behandlingslängder varar minst en vecka. Denna studie kommer att jämföra två vanliga regimer: antingen 40 mg kortikosteroider dagligen (låg dos), eller 80 mg kortikosteroider dagligen (hög dos). Det är okänt vilken behandling som fungerar bäst..

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att avgöra om en högdosbehandling av kortikosteroider hos patienter inlagda på sjukhus med KOL-exacerbationer är associerad med bättre kliniska resultat och med acceptabel risk för biverkningar jämfört med en lågdos kortikosteroidbehandling. Vår hypotes är att högdos kortikosteroider är associerat med en minskad frekvens av behandlingsmisslyckande, kortare sjukhusvistelse och förbättrad livskvalitet med liknande risk för biverkningar. Studiepopulationen inkluderar patienter ≥ 40 år gamla med en ≥ 10 pack-års rökhistoria och en diagnos av KOL, emfysem eller kronisk bronkit som kommer till akuten med ökad dyspné, ökat sputum eller ökad hosta som kräver inläggning på akuten. sjukhuset. Vi kommer att utföra en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att avgöra om en högdos-kortikosteroidregim, som redan används i klinisk praxis, minskar behandlingssvikt jämfört med en lågdoskortikosteroidregim som är baserad på nationella konsensusriktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Patienter med diagnosen KOL, emfysem eller kronisk bronkit ii. Ålder ≥ 40 år iii. Rökningshistorik ≥ 10 förpackningsår iv. Presentation till akuten med ökad dyspné, ökad sputum eller ökad hosta v. Inläggning på sjukhus

Exklusions kriterier:

i. Alternativ diagnos för orsak till dyspné, ökat sputum eller hosta ii. Patienter som kräver intubation vid tidpunkten för rekryteringen iii. Patienter som inte kan ge samtycke iv. Patienter som är gravida eller kan vara gravida eller för närvarande ammar v. Kvinnor i fertil ålder som inte kan använda preventivmetoder enligt beskrivningen i samtycket, inklusive kondomer, kvinnliga kondomer, cervikala mössor, diafragma och intra-uterina enheter.

vi. Patienter som tidigare ingick i prövningen och som återläggs på sjukhuset med en ny KOL-exacerbation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågdos kortikosteroider

10 mg IV 8 timmar x 3 dagar*, sedan prednison 40 mg PO dagligen x 4 dagar, sedan prednison 30 mg dagligen x 1 dag, sedan prednison 20 mg dagligen x 1 dag, sedan prednison 10 mg dagligen x 1 dag, sluta sedan.

*Om patienten inte kan få IV-mediciner, kommer att ge prednison 20 mg PO två gånger dagligen under de första 3 dagarna.
Läkemedel: Lågdos kortikosteroider
Andra namn:
  • Solumedrol
  • metylprednisolon
  • prednison
Experimentell: Höga doser kortikosteroider
Metylprednisolon 40 mg IV 8 timmar x 3 dagar*, sedan prednison 80 mg PO dagligen x 4 dagar, sedan prednison 60 mg dagligen x 1 dag, sedan prednison 40 mg dagligen x 1 dag, sedan prednison 20 mg dagligen x 1 dag, sluta sedan. *Om patienten inte kan få IV-mediciner, kommer att ge prednison 40 mg PO två gånger dagligen under de första 3 dagarna.
Läkemedel: Höga doser kortikosteroider
Andra namn:
  • Solumedrol
  • metylprednisolon
  • prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt resultat av behandlingsmisslyckande definierat som död, intubation, återinläggning för KOL-exacerbation eller intensifiering av behandlingen (ökad steroidanvändning, byte av antibiotikabehandling) inom en 30-dagars uppföljningsperiod.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Sjukhusdagar från randomisering till utskrivning
30 dagar
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar
Livskvalitet mätt med Clinical COPD Questionnaire. Clinical COPD Questionnaire består av 10 frågor om svårighetsgraden av KOL-symtom och begränsning av aktiviteter under föregående vecka.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt resultat av kortsiktiga negativa effekter. Definierat som hyperglykemi, högt blodtryck, binjuresuppression, psykiatrisk störning, infektion och gastrointestinal blödning som kräver en konsultation, en invasiv procedur eller initiering av en specifik behandling.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Första postat (Beräknad)

5 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220120019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Lågdos kortikosteroider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera