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Dose di corticosteroidi nella BPCO (DOSE)

12 marzo 2024 aggiornato da: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Determinazione della dose ottimale di corticosteroidi nelle riacutizzazioni della BPCO: uno studio pilota

La BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) è una malattia polmonare di lunga durata solitamente causata dal fumo a lungo termine. La BPCO può peggiorare, rendendo le persone abbastanza malate da richiedere il ricovero in ospedale. I corticosteroidi sono molto efficaci e vengono quasi sempre usati, ma nessuno conosce la dose giusta. Alte dosi possono funzionare meglio ma possono causare più effetti collaterali rispetto alle basse dosi. Le lunghezze tipiche del trattamento durano almeno una settimana. Questo studio confronterà due regimi comuni: 40 mg di corticosteroidi al giorno (dose bassa) o 80 mg di corticosteroidi al giorno (dose alta). Non si sa quale regime funzioni meglio..

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è determinare se un regime di corticosteroidi ad alte dosi nei pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazioni di BPCO sia associato a migliori risultati clinici e a un rischio accettabile di effetti avversi rispetto a un regime di corticosteroidi a basse dosi. La nostra ipotesi è che i corticosteroidi ad alte dosi siano associati a un ridotto tasso di fallimento del trattamento, una minore durata della degenza ospedaliera e una migliore qualità della vita con un rischio simile di effetti avversi. La popolazione in studio comprende pazienti di età ≥ 40 anni con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e una diagnosi di BPCO, enfisema o bronchite cronica che si presentano al pronto soccorso con aumento della dispnea, aumento dell'espettorato o aumento della tosse che richiede il ricovero in l'ospedale. Eseguiremo uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per determinare se un regime di corticosteroidi ad alto dosaggio, che è già in uso nella pratica clinica, riduce il fallimento del trattamento rispetto a un regime di corticosteroidi a basso dosaggio basato su linee guida di consenso nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • University Medical Center at Princeton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Pazienti con diagnosi di BPCO, enfisema o bronchite cronica ii. Età ≥ 40 anni iii. Storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno iv. Presentazione al pronto soccorso con aumento della dispnea, aumento dell'espettorato o aumento della tosse v. Ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

io. Diagnosi alternativa per causa di dispnea, aumento dell'espettorato o tosse ii. Pazienti che necessitano di intubazione al momento del reclutamento iii. Pazienti che non sono in grado di dare il consenso iv. Pazienti in gravidanza o che potrebbero esserlo o che stanno attualmente allattando v. Donne in età fertile che non possono utilizzare metodi contraccettivi come descritto nel consenso, inclusi preservativi, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi e dispositivi intrauterini.

VI. Pazienti precedentemente inseriti nello studio e riammessi in ospedale con una nuova riacutizzazione della BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corticosteroidi a basso dosaggio

10 mg EV ogni 8 ore x 3 giorni*, poi prednisone 40 mg PO al giorno x 4 giorni, poi prednisone 30 mg al giorno x 1 giorno, poi prednisone 20 mg al giorno x 1 giorno, quindi prednisone 10 mg al giorno x 1 giorno, quindi interrompere.

*Se il paziente non è in grado di ricevere farmaci per via endovenosa, gli verrà somministrato prednisone 20 mg PO bid per i primi 3 giorni.
Droga: Corticosteroidi a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • metilprednisolone
  • prednisone
Sperimentale: Corticosteroidi ad alte dosi
Metilprednisolone 40 mg EV ogni 8 ore x 3 giorni*, poi prednisone 80 mg PO al giorno x 4 giorni, poi prednisone 60 mg al giorno x 1 giorno, poi prednisone 40 mg al giorno x 1 giorno, quindi prednisone 20 mg al giorno x 1 giorno, quindi interrompere. *Se il paziente non è in grado di ricevere farmaci per via endovenosa, gli verrà somministrato prednisone 40 mg PO bid per i primi 3 giorni.
Droga: Corticosteroidi ad alto dosaggio
Altri nomi:
  • Solumedrol
  • metilprednisolone
  • prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito composito del fallimento del trattamento definito come decesso, intubazione, riammissione per riacutizzazione della BPCO o intensificazione della terapia (aumento dell'uso di steroidi, cambio della terapia antibiotica) entro un periodo di follow-up di 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di degenza dalla randomizzazione alla dimissione
30 giorni
Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualità della vita misurata dal questionario clinico sulla BPCO. Il questionario clinico sulla BPCO è composto da 10 domande sulla gravità dei sintomi della BPCO e sulla limitazione delle attività nella settimana precedente.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito composito di effetti avversi a breve termine. Definiti come iperglicemia, ipertensione, soppressione surrenale, disturbo psichiatrico, infezione e sanguinamento gastrointestinale che richiedono un consulto, una procedura invasiva o l'inizio di una terapia specifica.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Carson, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0220120019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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