肾移植患者移植后 1 个月评估 Advagraf 与 Prograf 的安全性和有效性的研究 (AdProCISE)
2014年10月8日 更新者：Astellas Pharma Korea, Inc.
Advagraf®（缓释他克莫司）与 Prograf®（他克莫司）在肾移植后 1 个月在新肾接受者中的安全性和有效性的多中心、开放标签、平行临床研究
通过比较 Advagraf® + 类固醇 + 吗替麦考酚酯联合治疗和 Prograf® + 类固醇 + 吗替麦考酚酯联合治疗肾移植后 1 个月的新肾接受者，研究 Advagraf®（缓释他克莫司）的疗效、安全性和药物依从性移植。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、开放标签、随机、平行和比较的临床试验。
所有登记的受试者将在肾移植后接受 Prograf®（他克莫司）、Basilixumab、皮质类固醇和 Mycophenolate Mofetil 治疗，以抑制他们的免疫系统一个月（30 天）。
一个月后，实验组（30 名受试者）将接受 Advagraf®（缓释他克莫司）而不是 Prograf®（他克莫司）治疗，并维持皮质类固醇和吗替麦考酚酯。
对照组（30 名受试者）将持续接受 Prograf®（他克莫司）、皮质类固醇和霉酚酸酯。
将调查和比较实验组和对照组受试者在移植后长达六个月的临床进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
-
Suwon、大韩民国
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Ulsan、大韩民国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划从已故/尸体捐赠者或活着的无关/相关捐赠者那里接受肾脏的患者
- 计划通过 15-65 岁供体进行肾移植的患者
- 愿意并能够参加本研究，在遵循适当的知情同意程序后签署知情同意书，并可根据方案中的研究时间表来中心就诊的患者。
排除标准：
- 接受过一个肾脏或其他器官的患者以及将接受其他器官和一个或两个肾脏的患者
- 将从心脏不再跳动的尸体捐献者或心脏死亡后的器官捐献者那里接受肾脏的患者调查员的判断。]
- 将从 ABO 血型与受体血型不相容或淋巴细胞交叉配型 (LCM) 结果阳性的供体接受肾脏的患者
- 将从显示 HLA-0 不匹配（相同）的相关供体接受肾脏的患者（如果供体与患者无关或已故，即使患者显示 HLA- 0 错配或 HLA-6 抗原匹配。）
- 以前接受或计划接受肾外实体器官或骨髓/干细胞移植的患者
- 最近五年内被诊断出患有癌症的患者[但是，从皮肤癌（鳞状细胞/基底细胞癌）中恢复过来的患者可以入组。]
- HIV、HBsAg 或抗 HCV 检测结果呈阳性的患者或捐赠者
- 对研究药物或具有相似化学结构的另一种药物（例如，他克莫司）有超敏反应或过敏史的患者[需要急性（4 周内）/慢性治疗]。
- 在研究登记后 30 天内接受过其他研究药物治疗的患者
- 计划怀孕的患者，或怀孕或哺乳期且不打算在研究期间使用任何避孕方法的患者。
- 在参加研究后六个月内吸毒/酗酒或患有精神疾病而无法与他们进行适当沟通的患者
在肾移植前的评估中出现以下结果的患者
- 他们的任何肝脏指标（AST、ALT、ALKP 和总胆红素）均高于正常范围的三倍
- 中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm3，白细胞 < 2,500/mm3，或血小板 < 100,000/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Advagraf集团
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口服
其他名称：
口服
口服
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ACTIVE_COMPARATOR：程序组
|
口服
其他名称：
口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效失败的发生率（经治疗的 BCAR、经活检证实的急性排斥反应、移植物丢失率、死亡或随访失败）
大体时间：直到 6 个月
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直到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月
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肾功能 (eGFR)
大体时间：6个月
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使用 Nankivell 方法评估 eGFR
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6个月
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24小时尿蛋白和肌酐清除率（CCR）
大体时间：6个月
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6个月
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肾移植后新发糖尿病的发病率（NODAT）
大体时间：直到 6 个月
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直到 6 个月
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通过不良事件、身体检查和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间：直到 6 个月
|
直到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月8日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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