Исследование по оценке безопасности и эффективности Advagraf по сравнению с Prograf у пациентов с трансплантацией почки через 1 месяц после трансплантации (AdProCISE)

Критерии включения:

• Пациенты, которые планируют получить почку от умершего/трупного донора или живого неродственного/родственного донора
• Пациенты, которым планируется трансплантация почки от донора в возрасте 15–65 лет.
• Пациенты, которые желают и могут участвовать в этом исследовании, которые подписали форму информированного согласия после выполнения соответствующего процесса информированного согласия и которые могут посещать центр в соответствии с графиком исследования в протоколе.

Критерий исключения:

• Пациенты, которым была пересажена почка или другой орган и которые получат другие органы с почкой или двумя почками
• Пациенты, которые получат почку от трупного донора, чье сердце больше не бьется, или от донора органов после сердечной смерти [Однако пациенты, которые получат почку от маргинального донора (на основе KONOS), могут постановление следователя.]
• Пациенты, которые получат почку от донора, чья группа крови по системе ABO несовместима с группой крови реципиента или у которых были положительные результаты перекрестной совместимости лимфоцитов (LCM).
• Пациенты, которые получат почку от родственного донора, у которого выявлено несоответствие HLA-0 (идентичность) 0 несоответствие или совпадение антигена HLA-6.)
• Пациенты, которые ранее перенесли или планируют пересадку своего внепочечного паренхиматозного органа или костного мозга/стволовых клеток
• Пациенты, у которых за последние пять лет был диагностирован рак [Тем не менее, могут быть включены пациенты, выздоровевшие от рака кожи (плоскоклеточный/базальноклеточный рак).]
• Пациенты или доноры с положительными результатами теста на ВИЧ, HBsAg или анти-ВГС.
• Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией в анамнезе [которые требовали острого (в течение четырех недель)/постоянного лечения] на исследуемый препарат или другой препарат с аналогичной химической структурой (например, такролимус).
• Пациенты, получавшие лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней после включения в исследование.
• Пациентки, которые планируют беременность или беременны или кормят грудью и не планируют использовать какой-либо метод контрацепции в период исследования.
• Пациенты, пристрастившиеся к наркотикам/алкоголю в течение шести месяцев после включения в исследование или страдающие психическим заболеванием, делающим невозможным надлежащее общение с ними.

• Пациенты, показавшие следующие результаты при оценке перед трансплантацией почки

  • Любой из их печеночных показателей (АСТ, АЛТ, АЛКФ и общий билирубин) в три раза выше нормального диапазона
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3, лейкоцитов < 2500/мм3 или тромбоцитов < 100 000/мм3