Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Advagraf vs. Prograf u pacientů po transplantaci ledviny 1 měsíc po transplantaci (AdProCISE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého/mrtvého dárce nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
• Pacienti, kteří plánují podstoupit transplantaci ledviny prostřednictvím dárce ve věku 15–65 let
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se této studie zúčastnit, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu po provedení příslušného procesu informovaného souhlasu a kteří mohou centrum navštívit na základě harmonogramu studie uvedeného v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostali ledvinu nebo jiný orgán a kteří dostanou další orgány s ledvinou nebo dvěma ledvinami
• Pacienti, kteří dostanou ledvinu od kadaverózního dárce, jehož srdce již nebije, nebo od dárce orgánu po srdeční smrti [Pacienti, kteří však dostanou ledvinu od marginálního dárce (na základě KONOS), mohou být zapsáni na základě principu úsudek vyšetřovatele.]
• Pacienti, kteří dostanou ledvinu od dárce, jehož krevní skupina ABO není kompatibilní s krevní skupinou příjemce nebo kteří měli pozitivní výsledky křížové zkoušky lymfocytů (LCM)
• Pacienti, kteří dostanou ledvinu od příbuzného dárce, který vykazoval HLA-0 nesoulad (identický) (Pokud však dárce není příbuzný s pacientem nebo je zemřelý, pacient může být zařazen do této studie, i když pacient vykazoval HLA- 0 neshoda nebo shoda antigenu HLA-6.)
• Pacienti, kteří dříve podstoupili nebo plánují podstoupit transplantaci svého extrarenálního pevného orgánu nebo kostní dřeně/kmenových buněk
• Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina v posledních pěti letech [ Mohou být zařazeni pacienti, kteří se zotavili z rakoviny kůže (skvamocelulární/bazaliom).]
• Pacienti nebo dárci, kteří mají pozitivní výsledky testů HIV, HBsAg nebo anti-HCV
• Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergii [která vyžadovala akutní (během čtyř týdnů)/chronickou léčbu] na zkoumaný lék nebo jiný lék s podobnou chemickou strukturou (např. takrolimus).
• Pacienti, kteří byli léčeni jinými zkoumanými léky do 30 dnů od jejich zařazení do studie
• Pacientky, které plánují otěhotnět, nebo které jsou těhotné či kojící a které neplánují používat žádnou antikoncepční metodu během období studie.
• Pacienti, kteří byli závislí na drogách/alkoholu do šesti měsíců od zápisu do studia nebo kteří mají duševní onemocnění, které znemožňuje vhodnou komunikaci s nimi

• Pacienti, kteří v hodnocení před transplantací ledviny vykazovali následující výsledek

  • Jakýkoli z jejich jaterních panelů (AST, ALT, ALKP a celkový bilirubin) třikrát vyšší, než je normální rozmezí
  • Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3, leukocytů < 2 500/mm3 nebo krevních destiček < 100 000/mm3