Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Advagraf par rapport à Prograf chez les patients transplantés rénaux 1 mois après la transplantation (AdProCISE)

Critère d'intégration:

• Patients qui prévoient de recevoir un rein d'un donneur décédé/cadavérique ou d'un donneur vivant non apparenté/apparenté
• Patients qui envisagent de subir une transplantation rénale par l'intermédiaire d'un donneur âgé de 15 à 65 ans
• Les patients qui souhaitent et peuvent participer à cette étude, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé après avoir suivi le processus de consentement éclairé approprié, et qui peuvent visiter le centre en fonction du calendrier de l'étude dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant reçu un rein ou un autre organe et qui recevront d'autres organes avec le rein ou les deux reins
• Les patients qui recevront un rein d'un donneur cadavérique dont le cœur ne bat plus ou d'un donneur d'organe après un décès cardiaque jugement de l'enquêteur.]
• Patients qui recevront un rein d'un donneur dont le groupe sanguin ABO n'est pas compatible avec celui du receveur ou qui a obtenu des résultats positifs de cross-match lymphocytaire (LCM)
• Les patients qui recevront un rein d'un donneur apparenté qui a montré une incompatibilité HLA-0 (identique) (Si le donneur n'est pas apparenté au patient ou est décédé, cependant, le patient peut être inclus dans cette étude même si le patient a montré HLA-0 0 mésappariement ou correspondance d'antigène HLA-6.)
• Patients ayant déjà subi ou prévoyant de subir une greffe de leur organe solide extra-rénal ou de leur moelle osseuse/cellule souche
• Les patients qui ont reçu un diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années [les patients, cependant, qui se sont rétablis d'un cancer de la peau (carcinome épidermoïde/basocellulaire) peuvent être inscrits.]
• Patients ou donneurs dont les résultats de test VIH, HBsAg ou anti-VHC sont positifs
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie [qui ont nécessité un traitement aigu (dans les quatre semaines)/chronique] au médicament étudié ou à un autre médicament ayant une structure chimique similaire (par exemple, le tacrolimus).
• Patients qui ont été traités avec d'autres médicaments étudiés dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude
• Patientes qui envisagent d'être enceintes, ou qui sont enceintes ou qui allaitent et qui n'envisagent d'utiliser aucune méthode contraceptive pendant la période d'étude.
• Patients qui étaient toxicomanes/alcooliques dans les six mois suivant leur inscription à l'étude ou qui ont une maladie mentale qui rend impossible une communication appropriée avec eux

• Patients ayant présenté le résultat suivant lors de l'évaluation préalable à la transplantation rénale

  • N'importe lequel de leurs panels hépatiques (AST, ALT, ALKP et bilirubine totale) trois fois plus élevé que la plage normale
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, leucocytes < 2 500/mm3 ou plaquettes < 100 000/mm3