Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Advagraf vs Prograf en pacientes trasplantados de riñón 1 mes después del trasplante (AdProCISE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes que planean recibir un riñón de un donante fallecido/cadavérico o de un donante vivo no emparentado/pariente
• Pacientes que estén planeando someterse a un trasplante renal a través de un donante de 15 a 65 años
• Pacientes que deseen y puedan participar en este estudio, que firmen el formulario de consentimiento informado después de seguir el proceso de consentimiento informado adecuado y que puedan visitar el centro según el cronograma del estudio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que habían recibido un riñón u otro órgano y que recibirán otros órganos con el riñón o dos riñones
• Pacientes que recibirán un riñón de un donante cadavérico cuyo corazón ya no late o de un donante de órganos después de una muerte cardíaca [Sin embargo, los pacientes que recibirán un riñón de un donante marginal (según KONOS) pueden inscribirse en función del principal juicio del investigador.]
• Pacientes que recibirán un riñón de un donante cuyo tipo de sangre ABO no es compatible con el del receptor o que tuvo resultados positivos de pruebas cruzadas de linfocitos (LCM)
• Pacientes que recibirán un riñón de un donante emparentado que mostró discrepancia HLA-0 (idéntico) (sin embargo, si el donante no está emparentado con el paciente o ha fallecido, el paciente puede participar en este estudio incluso si mostró HLA-0). 0 discrepancia o compatibilidad con el antígeno HLA-6).
• Pacientes que previamente se sometieron o planean someterse a un trasplante de su órgano sólido extrarrenal o médula ósea/células madre
• Pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en los últimos cinco años [Sin embargo, se pueden inscribir pacientes que se hayan recuperado de un cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/basal).]
• Pacientes o donantes que tienen resultados positivos en las pruebas de VIH, HBsAg o anti-VHC
• Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad o alergia [que requirió tratamiento agudo (dentro de cuatro semanas)/crónico] al fármaco investigado u otro fármaco con una estructura química similar (p. ej., Tacrolimus).
• Pacientes que fueron tratados con otros medicamentos investigados dentro de los 30 días posteriores a su inscripción en el estudio
• Pacientes que estén planeando estar embarazadas, o que estén embarazadas o amamantando y que no planeen usar ningún método anticonceptivo durante el período de estudio.
• Pacientes que fueron adictos a las drogas/alcohol dentro de los seis meses posteriores a su inscripción en el estudio o que tienen una enfermedad mental que imposibilita la comunicación adecuada con ellos.

• Pacientes que presentaron el siguiente resultado en la valoración previa al trasplante renal

  • Cualquiera de sus paneles hepáticos (AST, ALT, ALKP y bilirrubina total) tres veces más alto que el rango normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3, leucocitos < 2500/mm3 o plaquetas < 100 000/mm3