Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Advagraf versus Prograf em pacientes com transplante renal 1 mês após o transplante (AdProCISE)

Critério de inclusão:

• Pacientes que planejam receber um rim de um doador falecido/cadavérico ou de um doador vivo não aparentado/relacionado
• Pacientes que planejam se submeter a transplante renal através de um doador de 15 a 65 anos
• Pacientes que desejam e podem participar deste estudo, que assinaram o formulário de consentimento informado após seguir o processo de consentimento informado apropriado e que podem visitar o centro com base no cronograma do estudo no protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam um rim ou outro órgão e que receberão outros órgãos com o rim ou os dois rins
• Pacientes que receberão um rim de um doador cadavérico cujo coração não está mais batendo ou de um doador de órgãos após morte cardíaca [Pacientes, entretanto, que receberão um rim de um doador marginal (com base no KONOS) podem ser inscritos com base no principal julgamento do investigador.]
• Pacientes que receberão um rim de um doador cujo tipo sanguíneo ABO não é compatível com o do receptor ou que tiveram resultados positivos de teste cruzado de linfócitos (LCM)
• Pacientes que receberão um rim de um doador parente que apresentou incompatibilidade HLA-0 (idêntico) (se o doador não for parente do paciente ou for falecido, no entanto, o paciente pode ser incluído neste estudo mesmo que apresente HLA- 0 incompatibilidade ou correspondência de antígeno HLA-6.)
• Pacientes que já foram ou planejam se submeter a transplante de órgão sólido extra-renal ou medula óssea/célula-tronco
• Pacientes que foram diagnosticados com câncer nos últimos cinco anos [Pacientes, no entanto, que se recuperaram de câncer de pele (carcinoma de células escamosas/basocelulares) podem ser inscritos.]
• Pacientes ou doadores com resultados positivos para HIV, HBsAg ou anti-HCV
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia [que exigiu tratamento agudo (dentro de quatro semanas)/crônico] ao medicamento investigado ou a outro medicamento com estrutura química semelhante (por exemplo, Tacrolimo).
• Pacientes que foram tratados com outros medicamentos investigados dentro de 30 dias a partir de sua inscrição no estudo
• Pacientes que planejam engravidar, ou que estão grávidas ou amamentando e que não planejam usar nenhum método contraceptivo durante o período do estudo.
• Pacientes que eram viciados em drogas/álcool dentro de seis meses de sua inscrição no estudo ou que têm uma doença mental que impossibilita a comunicação adequada com eles

• Pacientes que apresentaram o seguinte resultado na avaliação prévia ao transplante renal

  • Qualquer um dos seus painéis hepáticos (AST, ALT, ALKP e bilirrubina total) três vezes acima do intervalo normal
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3, leucócitos < 2.500/mm3 ou plaquetas < 100.000/mm3