Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Advagraf vs Prograf hos nyretransplantasjonspasienter 1 måned etter transplantasjonen (AdProCISE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som planlegger å motta en nyre fra en avdød/kadaverisk donor eller en levende ikke-relatert/relatert donor
• Pasienter som planlegger å gjennomgå nyretransplantasjon gjennom en 15-65 år gammel donor
• Pasienter som er villige og i stand til å delta i denne studien, som signerte skjemaet for informert samtykke etter å ha fulgt den aktuelle prosessen med informert samtykke, og som kan besøke senteret basert på studieplanen i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som hadde fått en nyre eller et annet organ og som vil motta andre organer med nyrene eller to nyrer
• Pasienter som vil motta en nyre fra en kadaverisk donor hvis hjerte ikke lenger slår eller fra en organdonor etter hjertedød [Pasienter som imidlertid vil motta en nyre fra en marginal donor (basert på KONOS) kan meldes inn basert på rektor etterforskerens dom.]
• Pasienter som vil motta en nyre fra en donor hvis ABO-blodtype ikke er kompatibel med mottakerens eller som hadde positive lymfocyttkryssmatch-resultater (LCM)
• Pasienter som vil motta en nyre fra en beslektet giver som viste HLA-0 mismatch (identisk) (Hvis giveren ikke er i slekt med pasienten eller er død, kan pasienten imidlertid bli registrert i denne studien selv om pasienten viste HLA- 0 mismatch eller HLA-6 antigen match.)
• Pasienter som tidligere har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå transplantasjon av sitt ekstrarenale faste organ eller benmarg/stamcelle
• Pasienter som ble diagnostisert med kreft i løpet av de siste fem årene [Pasienter som imidlertid har blitt friske etter hudkreft (plateepitel-/basalcellekarsinom) kan registreres.]
• Pasienter eller givere som har positive testresultater for HIV, HBsAg eller anti-HCV
• Pasienter som har en historie med overfølsomhet eller allergi [som krevde akutt (innen fire uker)/kronisk behandling] overfor det undersøkte legemidlet eller et annet legemiddel med lignende kjemisk struktur (f.eks. Takrolimus).
• Pasienter som ble behandlet med andre undersøkte legemidler innen 30 dager fra studieregistreringen
• Pasienter som planlegger å bli gravide, eller som er gravide eller ammer og som ikke planlegger å bruke noen prevensjonsmetode i studieperioden.
• Pasienter som var avhengige av rusmidler/alkohol innen seks måneder etter at de ble påmeldt til studiet eller som har en psykisk lidelse som umuliggjør hensiktsmessig kommunikasjon med dem

• Pasienter som viste følgende resultat i vurderingen før nyretransplantasjonen

  • Alle leverpanelene deres (AST, ALT, ALKP og total bilirubin) tre ganger høyere enn normalområdet
  • Absolutt nøytrofiltall < 1 500/mm3, leukocytter < 2 500/mm3 eller blodplater < 100 000/mm3