Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Advagraf vs Prograf hos nyretransplantationspatienter 1 måned efter transplantationen (AdProCISE)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der planlægger at modtage en nyre fra en afdød/dødsdonor eller en levende ikke-beslægtet/beslægtet donor
• Patienter, der planlægger at gennemgå en nyretransplantation gennem en 15-65-årig donor
• Patienter, der er villige og i stand til at deltage i denne undersøgelse, som underskrev den informerede samtykkeformular efter at have fulgt den relevante informerede samtykkeproces, og som kan besøge centret baseret på undersøgelsesplanen i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der havde fået en nyre eller et andet organ, og som vil modtage andre organer med nyren eller to nyrer
• Patienter, der vil modtage en nyre fra en kadaverisk donor, hvis hjerte ikke længere slår, eller fra en organdonor efter hjertedød [Patienter, der dog vil modtage en nyre fra en marginal donor (baseret på KONOS), kan indskrives baseret på hovedstolen efterforskerens dom.]
• Patienter, som vil modtage en nyre fra en donor, hvis ABO-blodtype ikke er kompatibel med modtagerens, eller som havde positive lymfocyt-krydsmatch-resultater (LCM)
• Patienter, der vil modtage en nyre fra en relateret donor, der viste HLA-0 mismatch (identisk) (Hvis donoren ikke er relateret til patienten eller er død, kan patienten dog optages i denne undersøgelse, selvom patienten viste HLA- 0 mismatch eller HLA-6 antigen match.)
• Patienter, der tidligere har gennemgået eller planlægger at gennemgå transplantation af deres ekstrarenale faste organ eller knoglemarv/stamcelle
• Patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for de sidste fem år [Patienter, der dog er blevet raske efter hudkræft (pladecelle-/basalcellekarcinom) kan tilmeldes.]
• Patienter eller donorer, der har positive HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testresultater
• Patienter, som har en historie med overfølsomhed eller allergi [der krævede akut (inden for fire uger)/kronisk behandling] over for det undersøgte lægemiddel eller et andet lægemiddel med en lignende kemisk struktur (f.eks. Tacrolimus).
• Patienter, der blev behandlet med andre undersøgte lægemidler inden for 30 dage fra deres tilmelding til undersøgelsen
• Patienter, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide eller ammer, og som ikke planlægger at bruge nogen form for prævention i undersøgelsesperioden.
• Patienter, der var afhængige af stoffer/alkohol inden for seks måneder efter deres tilmelding til studiet, eller som har en psykisk sygdom, der umuliggør passende kommunikation med dem

• Patienter, der viste følgende resultater i vurderingen forud for nyretransplantationen

  • Enhver af deres leverpaneler (AST, ALT, ALKP og total bilirubin) tre gange højere end normalområdet
  • Absolut neutrofiltal < 1.500/mm3, leukocytter < 2.500/mm3 eller blodplade < 100.000/mm3