Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Advagraf versus Prograft bij niertransplantatiepatiënten 1 maand na de transplantatie (AdProCISE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die van plan zijn een nier te ontvangen van een overleden/lijk-donor of een levende niet-verwante/verwante donor
• Patiënten die van plan zijn een niertransplantatie te ondergaan via een 15-65-jarige donor
• Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan deze studie, die het toestemmingsformulier hebben ondertekend na het juiste proces van geïnformeerde toestemming te hebben gevolgd en die het centrum kunnen bezoeken op basis van het studieschema in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een nier of een ander orgaan hebben gekregen en die met de nier of twee nieren nog andere organen krijgen
• Patiënten die een nier krijgen van een overleden donor wiens hart niet meer klopt of van een orgaandonor na hartdood [Patiënten die echter een nier krijgen van een marginale donor (op basis van KONOS) kunnen worden ingeschreven op basis van de oordeel van de onderzoeker.]
• Patiënten die een nier krijgen van een donor van wie de ABO-bloedgroep niet compatibel is met die van de ontvanger of die een positieve lymfocytenkruisproef (LCM) hadden
• Patiënten die een nier krijgen van een verwante donor die een HLA-0-mismatch vertoonde (identiek) (Als de donor echter geen familie is van de patiënt of overleden is, kan de patiënt worden opgenomen in dit onderzoek, zelfs als de patiënt HLA- 0 mismatch of HLA-6 antigeen match.)
• Patiënten die eerder een transplantatie hebben ondergaan of van plan zijn een transplantatie te ondergaan van hun extrarenaal solide orgaan of beenmerg/stamcel
• Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar kanker is vastgesteld [Patiënten die hersteld zijn van huidkanker (plaveiselcel-/basaalcelcarcinoom) kunnen worden ingeschreven.]
• Patiënten of donoren met positieve HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testresultaten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie [die een acute (binnen vier weken)/chronische behandeling vereisten] voor het onderzochte geneesmiddel of een ander geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur (bijv. Tacrolimus).
• Patiënten die binnen 30 dagen na hun inschrijving voor het onderzoek werden behandeld met andere onderzochte geneesmiddelen
• Patiënten die van plan zijn zwanger te worden, of die zwanger zijn of borstvoeding geven en die niet van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënten die binnen zes maanden na hun inschrijving voor het onderzoek verslaafd waren aan drugs/alcohol of die een psychische aandoening hebben die een goede communicatie met hen onmogelijk maakt

• Patiënten die het volgende resultaat lieten zien in de beoordeling voorafgaand aan de niertransplantatie

  • Elk van hun leverpanelen (AST, ALT, ALKP en totaal bilirubine) drie keer hoger dan het normale bereik
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm3, leukocyten < 2.500/mm3 of bloedplaatjes < 100.000/mm3