Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Advagraf w porównaniu z Prograf u pacjentów po przeszczepieniu nerki 1 miesiąc po przeszczepie (AdProCISE)
8 października 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Korea, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności Advagraf® (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z Prograf® (takrolimus) u biorców nerki de Novo 1 miesiąc po przeszczepie nerki
Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności leku Advagraf® (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu) poprzez porównanie terapii skojarzonej Advagraf® + steroid + mykofenolan mofetylu i terapii skojarzonej Prograf® + steroid + mykofenolan mofetylu u biorców nerki de novo 1 miesiąc po nerce przeszczep.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, równoległym i porównawczym badaniem klinicznym.
Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni preparatem Prograf® (takrolimus), bazyliksumabem, kortykosteroidami i mykofenolanem mofetylu w celu stłumienia ich układu odpornościowego przez jeden miesiąc (30 dni) po przeszczepie nerki.
Po miesiącu grupa eksperymentalna (30 osób) będzie leczona Advagraf® (takrolimus o przedłużonym uwalnianiu) zamiast Prograf® (takrolimus), a kortykosteroidy i mykofenolan mofetylu zostaną utrzymane.
Grupa kontrolna (30 osób) będzie stale otrzymywać Prograf® (takrolimus), kortykosteroidy i mykofenolan mofetylu.
Zbadany i porównany zostanie postęp kliniczny pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej do sześciu miesięcy po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
Suwon, Republika Korei
-
Ulsan, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy planują otrzymać nerkę od dawcy zmarłego/niespokrewnionego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego
- Pacjenci planujący przeszczep nerki od dawcy w wieku 15-65 lat
- Pacjenci, którzy chcą i mogą wziąć udział w tym badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody po przejściu odpowiedniego procesu świadomej zgody i którzy mogą odwiedzić ośrodek na podstawie harmonogramu badania w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali nerkę lub inny narząd i którzy otrzymają inne narządy wraz z nerką lub dwiema nerkami
- Pacjenci, którzy otrzymają nerkę od dawcy zmarłego, którego serce już nie bije lub od dawcy narządu po śmierci sercowej [Pacjenci natomiast, którzy otrzymają nerkę od dawcy marginalnego (na podstawie KONOS) mogą być zapisani na podstawie zasady opinia śledczego.]
- Pacjenci, którzy otrzymają nerkę od dawcy, którego grupa krwi ABO nie jest zgodna z grupą krwi biorcy lub którzy uzyskali dodatnie wyniki testu krzyżowego limfocytów (LCM)
- Pacjenci, którzy otrzymają nerkę od spokrewnionego dawcy, u którego wykazano niezgodność HLA-0 (identyczna) (Jeśli jednak dawca nie jest spokrewniony z pacjentem lub nie żyje, pacjenta można włączyć do tego badania, nawet jeśli wykazano u niego HLA- 0 niedopasowania lub dopasowania antygenu HLA-6.)
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli lub planują przeszczepienie pozanerkowego narządu miąższowego lub szpiku kostnego/komórek macierzystych
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat zdiagnozowano raka [Pacjenci, którzy wyleczyli się z raka skóry (rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy) mogą zostać włączeni do badania.]
- Pacjenci lub dawcy z pozytywnym wynikiem testu na HIV, HBsAg lub anty-HCV
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość lub alergia [wymagająca doraźnego (w ciągu czterech tygodni)/przewlekłego leczenia] na badany lek lub inny lek o podobnej budowie chemicznej (np. takrolimus).
- Pacjenci, którzy byli leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Pacjenci planujący ciążę, będący w ciąży lub karmiący piersią, którzy nie planują stosowania żadnej metody antykoncepcji w okresie badania.
- Pacjenci, którzy byli uzależnieni od narkotyków/alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do badania lub cierpią na chorobę psychiczną uniemożliwiającą odpowiednią komunikację z nimi
Pacjenci, którzy przed przeszczepieniem nerki wykazali następujący wynik w ocenie
- Dowolny z ich paneli wątrobowych (AST, ALT, ALKP i całkowita bilirubina) trzy razy wyższy niż normalny zakres
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1500/mm3, liczba leukocytów < 2500/mm3 lub liczba płytek krwi < 100 000/mm3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Advagraf
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
doustny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Prograf
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość niepowodzenia skuteczności (leczony BCAR, ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, wskaźnik utraty przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
|
w 6 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Czynność nerek (eGFR)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
ocena eGFR metodą Nankivella
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
24-godzinny wskaźnik klirensu białka i kreatyniny w moczu (CCR)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania cukrzycy o nowym początku po przeszczepieniu nerki (NODAT)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
- Kwas mykofenolowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADV-KT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .