신장 이식 환자의 이식 1개월 후 Advagraf 대 Prograf의 안전성 및 유효성 평가 연구 (AdProCISE)

포함 기준:

• 사망/사체 기증자 또는 살아있는 비혈연/혈연 기증자로부터 신장 이식을 받을 계획인 환자
• 15~65세 기증자를 통해 신장이식을 계획 중인 환자
• 본 연구에 참여할 의사와 능력이 있고 적절한 사전 동의 절차를 거친 후 사전 동의서에 서명했으며 프로토콜의 연구 일정에 따라 센터를 방문할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 신장 또는 다른 장기를 이식받았으나 신장 또는 두 개의 신장과 함께 다른 장기를 이식할 예정인 환자
• 심장이 더 이상 뛰지 않는 사체 기증자 또는 심장사 후 장기 기증자로부터 신장을 이식받을 환자[단, 한계 기증자(KONOS 기준)로부터 신장을 이식받을 환자는 원금 기준으로 등록 가능] 수사관의 판단]
• ABO 혈액형이 수혜자의 혈액형과 맞지 않거나 LCM(림프구 교차 일치) 결과가 양성인 기증자로부터 신장을 이식받을 환자
• HLA-0 불일치(동일)를 보인 친족 기증자로부터 신장을 이식받을 환자 (단, 기증자가 환자와 혈연이 아니거나 사망한 경우 HLA-0 불일치를 보여도 본 연구에 참여 가능) 0 불일치 또는 HLA-6 항원 일치.)
• 이전에 신장외 고형장기 또는 골수/줄기세포 이식을 받았거나 받을 예정인 환자
• 최근 5년 이내 암 진단을 받은 환자 [단, 피부암(편평세포/기저세포암)에서 회복된 환자는 가입 가능]
• HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사 결과 양성인 환자 또는 기증자
• 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 다른 약물(예: Tacrolimus)에 대한 [급성(4주 이내)/만성 치료가 필요한] 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
• 연구 등록 후 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 환자
• 임신을 계획하고 있거나 임신 중이거나 모유 수유 중이고 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 계획이 없는 환자.
• 연구 등록 후 6개월 이내에 약물/알코올에 중독되었거나 적절한 의사소통이 불가능한 정신 질환이 있는 환자

• 신장이식 전 평가에서 다음과 같은 결과를 보인 환자

  • 모든 간 패널(AST, ALT, ALKP 및 총 빌리루빈)이 정상 범위보다 3배 더 높음
  • 절대 호중구 수 < 1,500/mm3, 백혈구 < 2,500/mm3 또는 혈소판 < 100,000/mm3