Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf vs. Prograf bei Nierentransplantationspatienten 1 Monat nach der Transplantation (AdProCISE)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die planen, eine Niere von einem verstorbenen/kaveren Spender oder einem lebenden nicht verwandten/verwandten Spender zu erhalten
• Patienten, die eine Nierentransplantation durch einen 15- bis 65-jährigen Spender planen
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, nachdem sie das entsprechende Verfahren der Einwilligungserklärung befolgt haben, und die das Zentrum auf der Grundlage des Studienplans im Protokoll besuchen können.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Niere oder ein anderes Organ erhalten haben und die zusammen mit der Niere oder zwei Nieren weitere Organe erhalten werden
• Patienten, die eine Niere von einem Leichenspender erhalten, dessen Herz nicht mehr schlägt, oder von einem Organspender nach Herztod [Patienten, die jedoch eine Niere von einem marginalen Spender (nach KONOS) erhalten, können auf der Grundlage des Auftraggebers eingeschlossen werden Urteil des Ermittlers.]
• Patienten, die eine Niere von einem Spender erhalten, dessen ABO-Blutgruppe nicht mit der des Empfängers kompatibel ist, oder die positive Lymphozyten-Crossmatch-Ergebnisse (LCM) hatten
• Patienten, die eine Niere von einem verwandten Spender erhalten, der eine HLA-0-Fehlpaarung (identisch) aufweist (Wenn der Spender jedoch nicht mit dem Patienten verwandt oder verstorben ist, kann der Patient in diese Studie aufgenommen werden, selbst wenn der Patient HLA- 0-Mismatch oder HLA-6-Antigen-Match.)
• Patienten, die sich zuvor einer Transplantation ihres festen Organs oder Knochenmarks/Stammzelle außerhalb der Niere unterzogen haben oder eine solche planen
• Patienten, bei denen in den letzten fünf Jahren Krebs diagnostiziert wurde [Patienten, die sich jedoch von Hautkrebs (Plattenepithel-/Basalzellkarzinom) erholt haben, können aufgenommen werden.]
• Patienten oder Spender mit positiven HIV-, HBsAg- oder Anti-HCV-Testergebnissen
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie [die eine akute (innerhalb von vier Wochen)/chronische Behandlung erforderten] gegen das untersuchte Medikament oder ein anderes Medikament mit ähnlicher chemischer Struktur (z. B. Tacrolimus).
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss mit anderen untersuchten Arzneimitteln behandelt wurden
• Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen und während des Studienzeitraums keine Verhütungsmethode anwenden möchten.
• Patienten, die innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschluss drogen-/alkoholabhängig waren oder an einer psychischen Erkrankung leiden, die eine angemessene Kommunikation mit ihnen unmöglich macht

• Patienten, die bei der Beurteilung vor der Nierentransplantation folgendes Ergebnis zeigten

  • Jeder ihrer Leberwerte (AST, ALT, ALKP und Gesamtbilirubin) ist dreimal höher als der normale Bereich
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3, Leukozyten < 2.500/mm3 oder Thrombozyten < 100.000/mm3