Tutkimus Advagrafin ja Prografin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla 1 kuukausi siirrosta (AdProCISE)
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Korea, Inc.
Monikeskus, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus Advagraf®:n (pidennetyn vapautumisen takrolimuusi) ja Prograf®:n (takrolimuusi) turvallisuudesta ja tehokkuudesta de Novo -munuaispotilailla 1 kuukausi munuaisensiirron jälkeen
Advagraf®:n (pidennetyn vapautumisen takrolimuusin) tehon, turvallisuuden ja lääkeyhteensopivuuden tutkiminen vertaamalla Advagraf® + steroidi + mycophenolate mofetil -yhdistelmähoitoa ja Prograf® + steroidi + mycophenolate mofetil -yhdistelmähoitoa de novo munuaispotilailla 1 kuukausi munuaishoidon jälkeen elinsiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus ja vertaileva kliininen tutkimus.
Kaikkia tutkimuspotilaita hoidetaan Prografilla (takrolimuusi), basiliksumabilla, kortikosteroideilla ja mycophenolate mofetililla immuunijärjestelmän tukahduttamiseksi kuukauden (30 päivän) ajan munuaisensiirron jälkeen.
Kuukauden jälkeen koeryhmää (30 henkilöä) hoidetaan Advagrafilla (pidennetty vapautuminen takrolimuusilla) Prograf®:n (takrolimuusi) sijaan, ja kortikosteroidit ja mykofenolaattimofetiili säilyvät.
Kontrolliryhmä (30 henkilöä) saa jatkuvasti Prografia® (takrolimuusi), kortikosteroideja ja mycophenolate mofetilia.
Koe- ja kontrolliryhmien koehenkilöiden kliinistä etenemistä tutkitaan ja verrataan kuuden kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
Suwon, Korean tasavalta
-
Ulsan, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisen saamista kuolleelta/kadaverin luovuttajalta tai elävältä ei-sukulaisluovuttajalta
- Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisensiirtoa 15–65-vuotiaan luovuttajan kautta
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tähän tutkimukseen, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen asianmukaisen tietoisen suostumusprosessin jälkeen ja jotka voivat vierailla keskuksessa protokollan tutkimusaikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet munuaisen tai muun elimen ja jotka saavat muita elimiä, joissa on munuainen tai kaksi munuaista
- Potilaat, jotka saavat munuaisen ruumiinluovuttajalta, jonka sydän ei enää lyö, tai elinluovuttajalta sydänkuoleman jälkeen [Potilaat, jotka saavat munuaisen marginaaliluovuttajalta (KONOSin perusteella), voidaan kuitenkin ilmoittautua pääasiallisen tutkijan tuomio.]
- Potilaat, jotka saavat munuaisen luovuttajalta, jonka ABO-veriryhmä ei ole yhteensopiva vastaanottajan veriryhmän kanssa tai joilla on positiiviset lymfosyyttien ristisovitustulokset (LCM)
- Potilaat, jotka saavat munuaisen läheiseltä luovuttajalta, joka osoitti HLA-0-yhteensopimattomuutta (identtinen) (jos luovuttaja ei kuitenkaan ole sukua potilaaseen tai on kuollut, potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, vaikka potilaalla olisi HLA- 0 yhteensopimattomuus tai HLA-6-antigeenin yhteensopivuus.)
- Potilaat, joille on aiemmin tehty tai aiotaan tehdä munuaisen ulkopuolisen kiinteän elimen tai luuytimen/kantasolun siirto
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen viiden vuoden aikana [ Potilaita, jotka ovat kuitenkin toipuneet ihosyövästä (levyepiteeli/tyvisolusyöpä) voidaan ottaa mukaan.]
- Potilaat tai luovuttajat, joilla on positiiviset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testitulokset
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa [joka vaati akuuttia (neljän viikon sisällä)/kroonista hoitoa] tutkitulle lääkkeelle tai muulle lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne (esim. takrolimuusi).
- Potilaat, joita hoidettiin muilla tutkituilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät ja jotka eivät aio käyttää mitään ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka olivat riippuvaisia huumeista/alkoholista kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai joilla on mielenterveysongelmia, jotka tekevät asianmukaisen kommunikoinnin heidän kanssaan mahdottomaksi
Potilaat, jotka osoittivat seuraavan tuloksen arvioinnissa ennen munuaisensiirtoa
- Mikä tahansa heidän maksapaneelinsa (AST, ALT, ALKP ja kokonaisbilirubiini) kolme kertaa normaalia korkeampi
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm3, leukosyytit < 2 500/mm3 tai verihiutaleet < 100 000/mm3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Advagraf ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
oraalinen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prograf ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehon epäonnistumisen ilmaantuvuus (käsitelty BCAR, biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä, siirteen menetysaste, kuolema tai seurannan epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
|
Munuaisten toiminta (eGFR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
eGFR:n arviointi Nankivell-menetelmällä
|
6 kuukauden iässä
|
|
24 tunnin virtsan proteiini- ja kreatiniinipuhdistuma (CCR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus munuaisensiirron jälkeen (NODAT)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV-KT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .