Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Advagraf vs Prograf hos njurtransplantationspatienter 1 månad efter transplantationen (AdProCISE)

Inklusionskriterier:

• Patienter som planerar att få en njure från en avliden/kadaverisk donator eller en levande icke-relaterad/besläktad donator
• Patienter som planerar att genomgå njurtransplantation genom en 15-65-årig donator
• Patienter som är villiga och kan delta i denna studie, som undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att ha följt lämplig process för informerat samtycke, och som kan besöka centret baserat på studieschemat i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått en njure eller ett annat organ och som kommer att få andra organ med njuren eller två njurar
• Patienter som kommer att få en njure från en kadaverisk donator vars hjärta inte längre slår eller från en organdonator efter hjärtdöd [Patienter som dock kommer att få en njure från en marginell donator (baserat på KONOS) kan registreras baserat på huvudmannen utredarens bedömning.]
• Patienter som kommer att få en njure från en givare vars ABO-blodgrupp inte är kompatibel med mottagarens eller som hade positiva resultat av lymfocytkorsmatchning (LCM)
• Patienter som kommer att få en njure från en närstående givare som visade HLA-0-felmatchning (identisk) (Om givaren inte är släkt med patienten eller är avliden kan patienten dock inkluderas i denna studie även om patienten visade HLA- 0 felmatchning eller HLA-6-antigenmatchning.)
• Patienter som tidigare genomgått eller planerar att genomgå transplantation av sitt extrarenala fasta organ eller benmärg/stamcell
• Patienter som diagnostiserats med cancer under de senaste fem åren [patienter som dock har återhämtat sig från hudcancer (skivepitelcancer/basalcellscancer) kan registreras.]
• Patienter eller donatorer som har positiva HIV-, HBsAg- eller anti-HCV-testresultat
• Patienter som har en historia av överkänslighet eller allergi [som krävde akut (inom fyra veckor)/kronisk behandling] mot det undersökta läkemedlet eller ett annat läkemedel med liknande kemisk struktur (t.ex. Takrolimus).
• Patienter som behandlades med andra undersökta läkemedel inom 30 dagar efter att de registrerats i studien
• Patienter som planerar att bli gravida, eller som är gravida eller ammar och som inte planerar att använda någon preventivmetod under studieperioden.
• Patienter som var beroende av droger/alkohol inom sex månader efter att de anmält sig till studien eller som har en psykisk sjukdom som omöjliggör lämplig kommunikation med dem

• Patienter som visade följande resultat i bedömningen före njurtransplantationen

  • Någon av deras leverpaneler (AST, ALT, ALKP och totalt bilirubin) tre gånger högre än det normala intervallet
  • Absolut antal neutrofiler < 1 500/mm3, leukocyter < 2 500/mm3 eller trombocyter < 100 000/mm3