透皮治疗系统 (TTS) 芬太尼治疗骨关节炎膝痛患者的疗效和安全性研究
2013年5月29日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
TTS-芬太尼治疗中度至重度膝骨关节炎疼痛的疗效和安全性评价
本研究的目的是评估透皮治疗系统 (TTS) 芬太尼贴剂（含有药物的透皮贴剂，将药物贴在皮肤上，使药物通过皮肤进入体内）在膝关节骨性关节炎（紊乱、这主要见于老年人，其中关节变得疼痛和僵硬）中度至重度疼痛的参与者。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（一项医学研究，其中参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲”），单臂，前瞻性研究（研究参与者及时向前）TTS-芬太尼矩阵形式在膝骨关节炎参与者中。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段、由 2 个阶段组成的开放标签治疗阶段和评估阶段。
研究者将在治疗阶段的第一天应用第一个贴片，并在第 30 天之前向参与者提供足够的贴片，并提供贴片说明。
TTS-芬太尼剂量通常会增加，如果需要每小时增加 12.5 微克，同时考虑到参与者所需的每日补充扑热息痛剂量。
关于疼痛控制的功效将主要由参与者通过日常日记中的问卷记录。
该记录将用于支持在西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 调查问卷的研究访问中进行更详细的评估。
参与者的安全将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性（持续很长时间）原发性骨关节炎膝关节疼痛，一侧或两侧 II 期 Kellgen-Lawrence，持续 3 个月以上，视觉模拟量表 (VAS) 大于 4
- 膝关节畸形好，活动范围无限制
- 已签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 阻止使用透皮系统或可能影响芬太尼吸收或局部耐受性的皮肤病
- 过去 5 年内有酒精或药物滥用史或怀疑
- 心脏、神经系统或呼吸系统疾病的病史，根据研究者的判断，由于可能存在呼吸抑制而阻止参与研究
- 研究者认为可能妨碍参与试验的精神错乱、意识水平下降或伴随的精神障碍
- 不懂或不会说泰语的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TTS-芬太尼
透皮治疗系统 (TTS) 芬太尼贴剂以每小时 12.5 微克的速度释放 3 天。
补丁将每 3 天更换一次，直到 30 天。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 天
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WOMAC 是一种自我管理的参与者健康相关问卷，由三个分量表（疼痛、僵硬和身体功能）组成。
疼痛分量表评分范围为 0-100 毫米（0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 极度疼痛）；刚度分量表评分范围为 0-100 毫米（0 毫米 = 无僵硬至 100 毫米 = 极度僵硬），身体功能分量表评分范围为 0-100 毫米（0 毫米 = 无困难至 100 毫米 = 极度困难）。
总体 WOMAC 分数是 3 个分量表分数的总和，范围从 0-300 毫米（0 毫米 = 无到 300 毫米 = 极端/最差）。
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基线，第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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